Felimazole vet 5 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Tiamazol

Available from:

Dechra Limited

ATC code:

QH03BB02

INN (International Name):

Tiamazol

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Tablett, drasjert

Units in package:

Blisterpakning 100 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2020-03-01

Patient Information leaflet

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
FELIMAZOLE VET. 5 MG DRASJERTE TABLETTER, TIL KATT.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Limited.
Snaygill Industrial Estate.
Keighley Road.
Skipton.
North Yorkshire.
BD23 2RW.
Storbritannia.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dales Pharmaceuticals Limited.
Snaygill Industrial Estate.
Keighley Road.
Skipton.
North Yorkshire.
BD23 2RW.
Storbritannia.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Felimazole vet. 5 mg drasjerte tabletter, til katt.
Tiamazol (Methimazol).
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.
.
1 tablett inneholder: Virkestoff: Tiamazol (Metimazol) 5 mg.
Hjelpestoffer: Titandioksid (E 171), Betakaroten (E 160a).
Oransje, sukkerdrasjerte, bikonvekse tabletter med diameter 5,5 mm.
.
4. INDIKASJONER.
.
Til stabilisering av hypertyreose hos katter før kirurgisk fjerning
av
skjoldbruskkjertelen.
Til langsiktig behandling av hypertyreose hos katter.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til katter som har allmennsykdom som for eksempel
primær
leversykdom eller sukkersyke (diabetes mellitus).
Skal ikke brukes til katter som viser tegn på autoimmun sykdom.
Skal ikke brukes til katter som har forstyrrelser relatert til de
hvite blodlegemene,
som for eksempel nøytropeni og lymfopeni.
Skal ikke brukes til katter med blodplatesykdommer og
koagulasjonsforstyrrelser
(spesielt trombocytopeni).
Skal ikke brukes til katter med hypersensitivitet overfor tiamazol
eller hjelpestoffet
polyetylenglykol.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunnkatter.
Se pkt. ’Spesielle advarsler’.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Bivirkninger har vaert rapportert etter langtidsbehandling av
hypertyreose. I mange
tilfeller kan symptomene være milde og forbigående og gir ingen
grunn til å
avslutte behandlingen. De alvorligste bivirkningene går vanligvis
tilbake når
behandlingen med medikamentet avbrytes. Bivirkninger er uvanlig.

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Felimazole Vet. 5 mg drasjerte tabletter, til katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Tiamazol
5 mg
HJELPESTOFFER:
Titandioksid (E171)
0,495 mg
Betakaroten (E160a)
0,16 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, drasjert.
Oransje, sukkerdrasjerte, bikonvekse tabletter med diameter 5,5 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Katt.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til stabilisering av hypertyreose hos katter før kirurgisk fjerning
av skjoldbruskkjertelen.
Til langsiktig behandling av hypertyreose hos katter.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til katter som har allmennsykdom som for eksempel
primær leversykdom eller
sukkersyke (Diabetes mellitus).
Skal ikke brukes til katter som viser tegn på autoimmun sykdom.
Skal ikke brukes til katter som har forstyrrelser relatert til de
hvite blodlegemene, som for eksempel
nøytropeni og lymfopeni.
Skal ikke brukes til katter med blodplatesykdommer og
koagulasjonsforstyrrelser (spesielt
trombocytopeni).
Skal ikke brukes til katter med hypersensitivitet overfor tiamazol
eller hjelpestoffet polyetylenglykol.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunnkatter.
Se pkt. 4.7 .
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Siden tiamazol kan forårsake hemokonsentrasjon bør katter under
behandling alltid ha tilgang på
drikkevann.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hvis det må brukes mer enn 10 mg per dag, bør dyret overvåkes
spesielt nøye.
3
Til katter med nedsatt nyrefunksjon bør preparatet kun brukes i
henhold til en grundig nytte-
risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Siden tiamazol kan
redusere den glomerulære
filtreringsraten, bør virkningen av behandlingen på nyrefunksjonen
overvåkes nøye, da en
underliggende tilstand kan bli forverret.
Hematologien må overvåkes på grunn av risiko for leukopeni eller
hemolytisk anemi.