Felimazole 5 mg obložena tableta za mačke

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

tiamazol

Available from:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC code:

QH03BB02

INN (International Name):

tiamazol

Units in package:

obložena tableta; 5mg; blister, 4x25tableta

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

Dales Pharmaceuticals Limited

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2022-06-24

Patient Information leaflet

BROJ REŠENJA: 323-01-00116-17-001od 08.01.2018. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 1 X 100 TBL
BROJ REŠENJA: 323-01-00478-21-002od 23.06.2022. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 4 X 25 TBL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 5 MG, 1 X 100 TBL
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 5 MG, 4 X 25 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
Dales Pharmaceuticals Limited
ADRESA:
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,
North Yorkshire, BD23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo
PODNOSILAC ZAHTEVA:
GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd
ADRESA:
Gostivarska 70, Beograd, Republika Srbija
BROJ REŠENJA: 323-01-00116-17-001od 08.01.2018. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 1 X 100 TBL
BROJ REŠENJA: 323-01-00478-21-002od 23.06.2022. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 4 X 25 TBL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton
North Yorkshire, BD23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo
2.
IME LEKA
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE
Tiamazol (5 mg)
obložena tableta
za mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 obložena tableta sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tiamazol (Metimazol)
5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
povidon K30, Laktoza, monohidrat, Natrijum-skrobni glikolat, Saharoza,
Makrogol
4000,
Magnezijum-stearat,
Betakaroten,
Titan-dioksid
(E171),
Shellac,
Natrijum-
metilparahidroksi benzoat (E219), Talk, prečišćeni, Beli pčelinji
vosak, Karnauba vosak.
4.
INDIKACIJE
Stabilizacija hipertireoidizma kod mačaka pre tireoidektomije.
Dugoročno lečenje hipertireoidizma mačaka.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod mačaka koje pate od sistemskih bolesti kao što
su primarne bolesti jetre ili
dijabetes.
Ne primenjuje se kod mačaka koje pokazuju simptome autoimunih
bolesti.
Ne daje se životinjama

Summary of Product characteristics

BROJ REŠENJA: 323-01-00116-17-001od 08.01.2018. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 1 X 100 TBL
BROJ REŠENJA: 323-01-00478-21-002 od 23.06.2022. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 4 X 25 TBL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 5 MG, 1 X 100 TBL
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 5 MG, 4 X 25 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
Dales Pharmaceuticals Limited
ADRESA:
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,
North Yorkshire, BD23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo
PODNOSILAC ZAHTEVA:
GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd
ADRESA:
Gostivarska 70, Beograd, Republika Srbija
BROJ REŠENJA: 323-01-00116-17-001od 08.01.2018. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 1 X 100 TBL
BROJ REŠENJA: 323-01-00478-21-002 od 23.06.2022. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 4 X 25 TBL
2 od 7
1.
IME LEKA
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE
Tiamazol (5 mg)
obložena tableta
za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 obložena tableta sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tiamazol (Metimazol)
5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Betakaroten (E160a)
0,16 mg
Titan-dioksid (E171)
0,494 mg
Natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219)
0,0015 mg
Spisak ostalih pomoćnih supstanci videti u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Narandžaste bikonveksne tablete obložene šećerom, promera 5,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE
Stabilizacija hipertireoidizma kod mačaka pre tireoidektomije.
Dugoročno lečenje hipertireoidizma mačaka.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod mačaka koje pate od sistemskih bolesti kao što
su primarne bolesti jetre ili
dijabetes.
Ne primenjuje se kod mačaka koje pokazuju simptome autoimunih
bolesti.
Ne daje se životinjama sa poremećajima leukocita, kao što su
neutropenija i limfopenija.
Ne daje se životinjama sa poremećajima trombocita i koagulopatijom
(posebno ne u slučaju
trombocitopenije).