Febuxostat Mylan

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

febuxostat

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Therapeutic group:

Preparativi antigottosi

Therapeutic area:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Therapeutic indications:

Febuxostat Mylan è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche a rischio medio-alto di sindrome da lisi tumorale (TLS). Febuxostat Mylan è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica in condizioni di urato deposizione si è già verificato (tra cui una storia, o in presenza di tufo e/o di artrite gottosa). Febuxostat Mylan è indicato negli adulti.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2017-06-15

Patient Information leaflet

64
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
65
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
FEBUXOSTAT
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Febuxostat Viatris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Viatris
3.
Come prendere Febuxostat Viatris
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Febuxostat Viatris
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È FEBUXOSTAT VIATRIS E A COSA SERVE
Le compresse di Febuxostat Viatris contengono il principio attivo
febuxostat e sono usate per trattare
la gotta, una malattia associata ad un eccesso di acido urico (urato)
nell'organismo. In alcune persone,
la quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare
troppo elevata per restare in
soluzione. In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato
dentro e intorno alle articolazioni e
ai reni. Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed
improvviso, arrossamento, sensazione
di calore e gonfiore a carico di un'articolazione (attacco di gotta).
Se non trattati, si possono formare
depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle
articolazioni. I tofi possono danneggiare le
articolazioni e le ossa.
_ _
_ _
Febuxostat Viatris agisce riducendo i livelli di acido urico. Il
mantenimento di bassi livelli di acido
urico mediante l’assunzione di Febuxostat V

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Febuxostat Viatris 80 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa contiene 236 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa di colore giallo, a forma di capsula, biconvessa, di circa
16 x 7 mm, con impresso M su un
lato e FX3 sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa
un'anamnesi, o la presenza, di
tofi e/o di artrite gottosa). Febuxostat Viatris è indicato negli
adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose orale raccomandata di Febuxostat Viatris è di 80 mg una volta
al giorno e l’assunzione può
avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Con
valori sierici di acido urico > 6 mg/dL
(357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione
l’assunzione di Febuxostat
Viatris 120 mg una volta al giorno.
Febuxostat Viatris agisce abbastanza rapidamente da consentire una
nuova determinazione dell'acido
urico sierico dopo 2 settimane. L’obiettivo terapeutico è ridurre e
mantenere il livello d'acido urico
sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 μmol/L).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un
periodo di trattamento di almeno
6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
_Anziani _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere
paragrafo 5.2).
_ _
_Compromissione renale_
L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate
in maniera completa nei pazienti
con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina
<30 mL/min, vedere paragrafo
5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con
compromissione renale di grado
lieve o moderato.
3
_Compromissione epat