Febuxostat Krka

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Febuxostat

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Therapeutic group:

Antigout-Präparate

Therapeutic area:

Hyperuricemia; Gout

Therapeutic indications:

Febuxostat Krka ist indiziert für die Behandlung von chronischen hyperuricaemia in Situationen, in denen Harnsäure-Abscheidung bereits aufgetreten ist (einschließlich einer Geschichte oder Gegenwart, tophus und/oder gichtarthritis). Febuxostat Krka ist indiziert bei Erwachsenen.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2019-03-28

Patient Information leaflet

50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Krka und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Krka beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Krka Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und
werden zur Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,
dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in
Ihren Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
Febuxostat Krka wirkt, indem es di

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Krka 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
-
Lactose (als Monohydrat): 73 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger
Bruchkerbe. Tablettenmaße: ca. 16 mm x
8 mm. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das
Schlucken zu erleichtern, und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat Krka wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei Erkrankungen,
die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines
aus der Krankengeschichte
bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer
Gichtarthritis).
Febuxostat Krka ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat beträgt 80 mg 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat
1 x täglich in Betracht gezogen
werden.
Febuxostat Krka wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der Serumharnsäurespiegel
erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte
Senkung des
Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionseinschränkung_
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leicht