Febuxostat Krka

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

febuxostat

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Therapeutic group:

Préparations antigouttes

Therapeutic area:

Hyperuricemia; Gout

Therapeutic indications:

Febuxostat Krka est indiqué pour le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les conditions où l'urate dépôt a déjà eu lieu (y compris des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). Febuxostat Krka est indiqué chez les adultes.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2019-03-28

Patient Information leaflet

49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
fébuxostat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Febuxostat Krka et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Febuxostat Krka
3.
Comment prendre Febuxostat Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Febuxostat Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés de Febuxostat Krka contiennent la substance active
fébuxostat et sont utilisés pour
traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme
d’une quantité excessive d’un composé
appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide
urique s’accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas,
des cristaux d’urate peuvent se
former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces
cristaux peuvent provoquer des
douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement
d’une articulation (crise de
goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi
peuvent se former dans et autour
des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions
a

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Febuxostat Krka 80 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de fébuxostat.
Excipient(s) à effet notoire :
-
lactose (sous forme monohydraté) : 73 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, avec une barre de cassure
sur une face. Dimensions du
comprimé : approximativement 16 mm x 8 mm. La barre de cassure permet
seulement de faciliter la
prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Febuxostat Krka est indiqué dans le traitement de l’hyperuricémie
chronique dans les cas où un dépôt
d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la
présence de tophus et/ou d’arthrite
goutteuse).
Febuxostat Krka est indiqué chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Febuxostat Krka est de 80 mg une fois par
jour, administrée par voie orale,
pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357
µmol/L) après deux à quatre
semaines de traitement, l’administration de Febuxostat Krka 120 mg
une fois par jour peut être
envisagée.
L’action de Febuxostat Krka est suffisamment rapide pour permettre
un nouveau dosage de l’uricémie
après deux semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la
diminution et le maintien de
l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357μmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique
4.4).
_Sujet âgé_
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale_
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement
évaluées chez les patients présentant une
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
mL/min)