Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Préparations antigouttes
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krka est indiqué pour le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les conditions où l'urate dépôt a déjà eu lieu (y compris des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). Febuxostat Krka est indiqué chez les adultes.
Revision: 4
Autorisé
2019-03-28
49 B. NOTICE 50 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT FEBUXOSTAT KRKA 80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS FEBUXOSTAT KRKA 120 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS fébuxostat VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Febuxostat Krka et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Febuxostat Krka 3. Comment prendre Febuxostat Krka 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Febuxostat Krka 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Les comprimés de Febuxostat Krka contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions a Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Febuxostat Krka 80 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de fébuxostat. Excipient(s) à effet notoire : - lactose (sous forme monohydraté) : 73 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face. Dimensions du comprimé : approximativement 16 mm x 8 mm. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Febuxostat Krka est indiqué dans le traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse). Febuxostat Krka est indiqué chez l’adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée de Febuxostat Krka est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l’administration de Febuxostat Krka 120 mg une fois par jour peut être envisagée. L’action de Febuxostat Krka est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357μmol/L). Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique 4.4). _Sujet âgé_ Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). _Insuffisance rénale_ L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) Lire le document complet