Fatrovax RHD

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Available from:

Fatro S.p.A

ATC code:

QI08AA01

INN (International Name):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Therapeutic group:

conigli

Therapeutic area:

Prodotti immunologici per leporidae

Therapeutic indications:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2021-08-16

Patient Information leaflet

18
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
FATROVAX RHD SOSPENSIONE INIETTABILE PER CONIGLI
1.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE
IN
COMMERCIO
E
DEL
TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE
RESPONSABILE
DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
FATROVAX RHD Sospensione iniettabile per conigli
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose (0,5 ml) contiene:
Principi attivi:
Virus della malattia emorragica virale del coniglio tipo 1 (RHDV1)
VP1a*
≥1RP**
Virus della malattia emorragica virale del coniglio tipo 2 (RHDV2)
VP1ab*
≥1RP**
* proteina capsidica ricombinante
**Attività relativa: test ELISA in confronto ad un siero di
riferimento in topi vaccinati
Adiuvante:
Alluminio idrossido (come Al
3+
)
Conservante:
Tiomersale
Sospensione acquosa biancastra con sedimentazione soffice bianca.
4.
INDICAZIONI
Per l’immunizzazione attiva dei conigli dall’età di 28 giorni per
ridurre la mortalità,
l’infezione, i sintomi clinici e le lesioni della malattia
emorragica virale del coniglio causata
da RHDV1 e RHDV2.
Inizio dell’immunità: 1 settimana (7 giorni) dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 1 anno.
5.
CONTROINDICAZIONI
20
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Può essere comunemente visibile o palpabile, in studi di laboratorio,
un nodulo transitorio
molto piccolo al sito di iniezione nella prima settimana dopo la
vaccinazione. Negli studi di
laboratorio di dose ripetuta, sono stati comunemente osservati alla
necroscopia piccoli noduli
nel sottocute al punto di inoculazione.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
-
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
-
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trat

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
FATROVAX RHD Sospensione iniettabile per conigli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus della Malattia emorragica virale del coniglio tipo 1 (RHDV1)
VP1a*
≥1RP**
Virus della Malattia emorragica virale del coniglio tipo 2 (RHDV2)
VP1ab*
≥1RP**
* proteina capsidica ricombinante
**Attività relativa: ELISA in confronto ad un siero di riferimento in
topi vaccinati
ADIUVANTE:
Alluminio idrossido (come Al
3+
)
0,83 mg
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,05 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
Sospensione acquosa biancastra con sedimentazione soffice bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Coniglio, compreso il coniglio (nano) da compagnia
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei conigli dall’età di 28 giorni per
ridurre la mortalità,
l’infezione, i sintomi clinici e le lesioni agli organi della
malattia emorragica virale del coniglio
causata da RHDV1 e RHDV2.
Inizio dell’immunità: 1 settimana (7 giorni) dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 1 anno.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
La possibile interferenza con l’immunità passiva di origine materna
non può essere esclusa
all’età raccomandata per la vaccinazione.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Maneggiare con particolare cura le coniglie gravide per evitare stress
e rischio di aborto.
Non è stata valutata la sicurezza per la prestazione riproduttiva dei
conigli maschi.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli
il foglietto