Fareston

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

toremifeen

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

L02BA02

INN (International Name):

toremifene

Therapeutic group:

Endocriene therapie

Therapeutic area:

Neoplasmata van de borst

Therapeutic indications:

Eerste lijns hormoonbehandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten. Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeen receptor-negatieve tumoren.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FARESTON 60 MG TABLETTEN
toremifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fareston en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FARESTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Fareston bevat de actieve stof toremifen, een anti-oestrogeen.
Fareston wordt gebruikt voor de
behandeling van een bepaald type van borsttumor bij postmenopauzale
vrouwen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een verdikking van het baarmoederslijmvlies.
-
U heeft een ernstige leveraandoening.
-
U bent geboren met een aandoening die bepaalde abnormale veranderingen
in de elektrische
registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG) veroorzaakt of u
heeft een dergelijke
aandoening gehad.
-
U heeft een onevenwichtige zoutbalans in het bloed, met name lage
concentraties kalium in het
bloed (hypokaliëmie) die op dit moment niet door een behandeling
wordt gecorrigeerd.
-
U heeft een hele trage hartslag (bradycardie).
-
U heeft hartfalen.
-
U heeft een geschiedenis met abnormale hartritmes

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fareston 60 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 60 mg toremifen (als citraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 28,5 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige
lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde, platte tablet met schuine rand, met TO 60 op één
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijns hormonale behandeling van hormoonafhankelijke
gemetastaseerde borstkanker bij
postmenopauzale patiënten.
Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met
oestrogeenreceptornegatieve tumoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag.
_Nierfunctiestoornis_
Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met
nierinsufficiëntie.
_Leverfunctiestoornis_
Toremifen moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met
een leverfunctiestoornis (zie
ook rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten_
Er is geen relevante toepassing van Fareston bij pediatrische
patiënten.
Wijze van toediening
Toremifen wordt oraal toegediend. Toremifen kan met of zonder voedsel
worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Reeds bestaande endometriumhyperplasie en ernstig leverfalen zijn
contra-indicaties voor het
langdurig gebruik van toremifen.
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstof(fen).
3
-
Zowel bij preklinisch onderzoek als bij mensen zijn veranderingen
waargenomen in de
elektrofysiologie van het hart na blootstelling aan toremifen, in de
vorm van verlengd
QT-interval. Omwille van geneesmiddelenveiligheid is het toedienen van
toremifen een contra-
indicatie bij patiënten met:
-
Congenitale of gedocumenteerde verworven QT-verlenging
-
Verstoring van elektrolyten, met name bij niet-gecorrigeerde
hypokaliëmie
-
Klinisch significante bradycardie
-
Klinisch significant hartfalen met verminderde linkerventriculaire
ejectiefractie
-