Fareston

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

toremifen

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

L02BA02

INN (International Name):

toremifene

Therapeutic group:

Endokrine terapi

Therapeutic area:

Bryst neoplasmer

Therapeutic indications:

Første linjehormonbehandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos postmenopausale patienter. Fareston anbefales ikke til patienter med østrogen-receptor negative tumorer.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FARESTON 60 MG, TABLETTER
toremifen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Fareston til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fareston
3.
Sådan skal du tage Fareston
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fareston indeholder det aktive stof toremifen, et antiøstrogen.
Fareston anvendes til behandling af
visse former for brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FARESTON
TAG IKKE FARESTON:
-
hvis du er allergisk over for toremifen eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Fareston (angivet i
punkt 6)
-
hvis du har en fortykkelse af livmoderslimhinden
-
hvis du har alvorlige leverproblemer
-
hvis du er født med eller har oplevet tilfælde med visse unormale
forandringer i hjertets
elektriske aktivitet (ses i elektrokardiogram (ekg))
-
hvis du har en forstyrrelse i blodets saltbalance, især lavt indhold
af kalium i blodet
(hypokaliæmi), som endnu ikke er blevet behandlet
-
hvis du har en meget langsom hjerterytme (puls)
-
hvis du har hjertesvigt
-
hvis du tidligere har haft unormal hjerterytme (arytmi)
-
hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit hjerte (se punkt
2 ”Brug af anden medicin
sammen med Fareston”)
Dette skyldes, at Fareston kan påvirke dit hjerte ved at forsinke
over

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fareston 60 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 60 mg toremifen (som citrat)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Én tablet indeholder 28,5 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid, rund, flad, skråkantet tablet mærket TO 60 på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hormonbehandling af hormonafhængig metastaserende brystcancer
hos postmenopausale
kvinder. Fareston anbefales ikke til patienter med
østrogenreceptornegative tumorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
_Nedsat leverfunktion_
Toremifen bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
Der er ingen relevante indikationer for Fareston i den pædiatriske
population.
Administration
Toremifen administreres oralt. Toremifen kan tages sammen med eller
uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Tidligere forekommende endometriehyperplasi og svær leverinsufficiens
kontraindicerer
langtidsbrug af toremifen.
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
-
I både prækliniske undersøgelser og hos mennesker er der, efter
udsættelse for toremifen,
observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af
QT-forlængelse. Med henblik på
lægemiddelsikkerhed er Toremifen derfor kontraindiceret hos patienter
med:
3
-
Medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse
-
Elektrolytforstyrrelser, især ukorrigeret hypokaliæmi
-
Klinisk relevant bradykardi
-
Klinisk relevant hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion fra
venstre ventrikel
-
Symptomatiske arytmier i anamnesen.
Det frarådes at anvende toremifen samtidig med andre lægemidler, der
forlænger QT-intervallet (se
også pkt. 4.5).
4.4