Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
toremifen
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Endokrine terapi
Bryst neoplasmer
Første linjehormonbehandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos postmenopausale patienter. Fareston anbefales ikke til patienter med østrogen-receptor negative tumorer.
Revision: 25
autoriseret
1996-02-14
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FARESTON 60 MG, TABLETTER toremifen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Fareston til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fareston 3. Sådan skal du tage Fareston 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fareston indeholder det aktive stof toremifen, et antiøstrogen. Fareston anvendes til behandling af visse former for brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FARESTON TAG IKKE FARESTON: - hvis du er allergisk over for toremifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fareston (angivet i punkt 6) - hvis du har en fortykkelse af livmoderslimhinden - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du er født med eller har oplevet tilfælde med visse unormale forandringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i elektrokardiogram (ekg)) - hvis du har en forstyrrelse i blodets saltbalance, især lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi), som endnu ikke er blevet behandlet - hvis du har en meget langsom hjerterytme (puls) - hvis du har hjertesvigt - hvis du tidligere har haft unormal hjerterytme (arytmi) - hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit hjerte (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Fareston”) Dette skyldes, at Fareston kan påvirke dit hjerte ved at forsinke over Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 60 mg toremifen (som citrat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én tablet indeholder 28,5 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvid, rund, flad, skråkantet tablet mærket TO 60 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær hormonbehandling af hormonafhængig metastaserende brystcancer hos postmenopausale kvinder. Fareston anbefales ikke til patienter med østrogenreceptornegative tumorer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt. _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens. _Nedsat leverfunktion_ Toremifen bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population_ Der er ingen relevante indikationer for Fareston i den pædiatriske population. Administration Toremifen administreres oralt. Toremifen kan tages sammen med eller uden mad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Tidligere forekommende endometriehyperplasi og svær leverinsufficiens kontraindicerer langtidsbrug af toremifen. - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. - I både prækliniske undersøgelser og hos mennesker er der, efter udsættelse for toremifen, observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af QT-forlængelse. Med henblik på lægemiddelsikkerhed er Toremifen derfor kontraindiceret hos patienter med: 3 - Medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse - Elektrolytforstyrrelser, især ukorrigeret hypokaliæmi - Klinisk relevant bradykardi - Klinisk relevant hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel - Symptomatiske arytmier i anamnesen. Det frarådes at anvende toremifen samtidig med andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet (se også pkt. 4.5). 4.4 Прочетете целия документ