FAMPRIDINE TEVA 10MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

12595 FAMPRIDIN

Available from:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC code:

N07XX07

INN (International Name):

12595 FAMPRIDIN

Dosage:

10MG

Pharmaceutical form:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

FAMPRIDIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0247784 Velikost balení: 56X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247788 Velikost balení: 56X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247785 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247782 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247787 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247783 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273262 Velikost balení: 196(2X98) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247781 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273261 Velikost balení: 196(2X98) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247786 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2021-09-16

Patient Information leaflet

1/6
Sp. zn. sukls20506/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
FAMPRIDINE TEVA 10 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
fampridin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fampridine Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Fampridine Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fampridine Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FAMPRIDINE TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fampridine
Teva
je
přípravek
používaný
ke
zlepšení
chůze
u dospělých
(od
18 let)
s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením
chůze. Zánět u roztroušené
sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou
slabost, svalovou ztuhlost
a obtíže při chůzi.
Přípravek Fampridine Teva obsahuje léčivou látku fampridin,
která patří do skupiny léčiv
zvaných blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že
zabraňuje úniku draslíku z nervových
buněk, které byly poškozeny RS. Předpokládá se, že tento
léčivý přípravek umožňuje lepší
vedení signálů nervem, což vede ke zlepšení Vaší chůze.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NE�

Summary of Product characteristics

1/11
Sp. zn. sukls20506/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fampridine Teva 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg
fampridinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bílé až téměř bílé, bikonvexní oválné tablety s
prodlouženým uvolňováním s vyraženým „R10“ na
jedné straně. Druhá strana je bez vyražení.
Rozměry: přibližně 8 x 13 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fampridine Teva je indikován ke zlepšení chůze u
dospělých pacientů s roztroušenou
sklerózou s poruchou chůze (EDSS 4-7).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Výdej přípravku Fampridine Teva je vázán na lékařský předpis
a léčba musí probíhat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s roztroušenou
sklerózou (RS).
Dávkování
Doporučená dávka: jedna 10mg tableta dvakrát denně s odstupem 12
hodin (jedna tableta ráno a jedna
tableta večer). Přípravek Fampridine Teva se nemá podávat
častěji nebo ve vyšších dávkách, než je
doporučeno (viz bod 4.4). Tablety se užívají bez jídla (viz bod
5.2).
_Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampridine Teva_
_ _
•
První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby,
neboť klinické účinky přípravku
Fampridine Teva mají být obecně zaznamenány do dvou až čtyř
týdnů od zahájení jeho
užívání._ _
•
Ke zhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je
doporučeno vyhodnocení
schopnosti chůze, např. pomocí testů chůze T25FW (_Timed 25 Foot
Walk_) nebo MSWS-12
(_Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale_). Pokud nedojde ke
zlepšení, má být léčba
přípravkem Fampridine Teva ukončena._ _
•
Léčba přípravkem Fampridine Teva má být ukončena, pokud pacient
necítí zlepšení._ _
2/11
_ _
_Přehodnocení léčby přípravkem_
_ Fam