Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12595 FAMPRIDIN
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
N07XX07
12595 FAMPRIDIN
10MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
FAMPRIDIN
Kód SÚKL: 0247784 Velikost balení: 56X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247788 Velikost balení: 56X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247785 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247782 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247787 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247783 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273262 Velikost balení: 196(2X98) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247781 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273261 Velikost balení: 196(2X98) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247786 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-09-16
1/6 Sp. zn. sukls20506/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FAMPRIDINE TEVA 10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM fampridin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fampridine Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine Teva užívat 3. Jak se přípravek Fampridine Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fampridine Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FAMPRIDINE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fampridine Teva je přípravek používaný ke zlepšení chůze u dospělých (od 18 let) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtíže při chůzi. Přípravek Fampridine Teva obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje úniku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což vede ke zlepšení Vaší chůze. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1/11 Sp. zn. sukls20506/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fampridine Teva 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg fampridinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Bílé až téměř bílé, bikonvexní oválné tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým „R10“ na jedné straně. Druhá strana je bez vyražení. Rozměry: přibližně 8 x 13 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fampridine Teva je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze (EDSS 4-7). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Výdej přípravku Fampridine Teva je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s roztroušenou sklerózou (RS). Dávkování Doporučená dávka: jedna 10mg tableta dvakrát denně s odstupem 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Přípravek Fampridine Teva se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4). Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2). _Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampridine Teva_ _ _ • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampridine Teva mají být obecně zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání._ _ • Ke zhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno vyhodnocení schopnosti chůze, např. pomocí testů chůze T25FW (_Timed 25 Foot Walk_) nebo MSWS-12 (_Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale_). Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampridine Teva ukončena._ _ • Léčba přípravkem Fampridine Teva má být ukončena, pokud pacient necítí zlepšení._ _ 2/11 _ _ _Přehodnocení léčby přípravkem_ _ Fam সম্পূর্ণ নথি পড়ুন