Fabrazyme
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-04-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-04-2023
Public Assessment Report
(PAR)
19-03-2013
Active ingredient:
agalsidáz béta
Available from:
Sanofi B.V.
ATC code:
A16AB04
INN (International Name):
agalsidase beta
Therapeutic group:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Therapeutic area:
Fabry-betegség
Therapeutic indications:
Az Fabrazyme hosszútávú enzimpótló terápiára javallt olyan betegeknél, akiknél a Fabry-betegség (α-galaktozidáz-A hiány).
Product summary:
Revision: 34
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2001-08-03
Patient Information leaflet
29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fabrazyme 35 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz
béta-agalzidáz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fabrazyme és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fabrazyme-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fabrazyme és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Fabrazyme hatóanyaga a béta-agalzidáz – enzimpótló kezelésre
alkalmazzák a Fabry-betegségben,
amely esetén nincs alfa-galaktozidáz enzimaktivitás, vagy annak
szintje kisebb a normálnál. Ha Önnek
Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid
(GL-3) nem képes testének
sejtjeiből eltávozni, így az elkezd a szerveiben, a vérerek falán
lerakódni.
A Fabrazyme az orvosi diagnózis által igazoltan Fabry-betegségben
szenvedő betegek hosszan tartó
enzimpótló kezelésére javallt.
A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál
idősebb gyermekek és serdülők
számára javallt.
2.
Tudnivalók a Fabrazyme alkalmaz
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg Fabrazyme 35 mg névleges mennyiségnek
megfelelő béta-agalzidázt tartalmaz.
7,2 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően egy-egy
injekciós üveg Fabrazyme 5 mg/ml
(35 mg/7 ml) béta-agalzidázt tartalmaz. Az így kapott oldatot
tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontot).
Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg névleges mennyiségnek megfelelő
béta-agalzidázt tartalmaz.
1,1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően egy-egy
injekciós üveg Fabrazyme 5 mg/ml
béta-agalzidázt tartalmaz. Az így kapott oldatot tovább kell
hígítani (lásd 6.6 pontot).
A béta-agalzidáz az emberi α-galaktozidáz A rekombináns formája
és rekombináns DNS
technológiával állítják elő kínai hörcsög
petesejtkultúrájának (CHO) a felhasználásával. A
rekombináns forma aminosav-szekvenciája, valamint az azt kódoló
nukleotidszekvencia azonos az
α-galaktozidáz A természetes formájával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér liofilizátum vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Fabrazyme alkalmazása igazoltan Fabry-betegségben
(α-galaktozidáz A-hiányban) szenvedő
betegek hosszan tartó, enzimpótló kezelésére javallt.
A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál
idősebb gyermekek és serdülők
számára javallt.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Fabrazyme alkalmazását Fabry-betegség vagy más örökletes
anyagcsere-betegségek kezelésében
jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A Fabrazyme ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként, k
Read the complete document
