Ezetimibe Orion 10 mg Tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

ezetimib

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

C10AX09

INN (International Name):

ezetimibe

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Tablett

Composition:

ezetimib 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 14 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2015-10-22

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EZETIMIBE ORION 10 MG TABLETTER
ezetimib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ezetimibe Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ezetimibe Orion
3.
Hur du använder Ezetimibe Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ezetimibe Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EZETIMIBE ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ezetimibe Orion är ett läkemedel som används för att sänka
förhöjda blodnivåer av kolesterol.
Ezetimibe Orion sänker blodnivåerna av totalkolesterol, det
”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och
en typ av blodfetter som kallas triglycerider. Ezetimibe Orion ökar
dessutom nivåerna av det ”goda”
kolesterolet (HDL-kolesterol).
Ezetimib, det aktiva innehållsämnet i Ezetimibe Orion tabletter
verkar genom att minska
kolesterolupptaget i magtarmkanalen.
Ezetimibe Orion förstärker den kolesterolsänkande effekten hos
statiner, en grupp läkemedel som
minskar mängden kolesterol som kroppen själv tillverkar.
Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt
totalkolesterol består huvudsakligen av LDL-
och HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det
orsakar fettinlagring i dina kärlväggar
och bildar plack. Denna plackinlagring kan så småningom leda till en
förträngning av dina kärl.
Denna förträngning kan minska eller blockera blodflö

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ezetimibe Orion 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 10 mg ezetimib.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje tablett innehåller 69,75 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vit till benvit, kapselformad, odragerad, platt tablett med fasad kant
och cirka 8,0 x 4,0 x 2,6 mm i
storlek, märkt med ”G” på den ena sidan och ”44” på den
andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_PRIMÄR HYPERKOLESTEROLEMI_
Ezetimib givet tillsammans med en HMG-CoA reduktashämmare (statin)
är indicerat som
tilläggsterapi till diet till patienter med primär
hyperkolesterolemi (icke-familjär och heterozygot
familjär) som inte är adekvat kontrollerade med en statin enbart.
Ezetimib i monoterapi är indicerat som tilläggsterapi till diet till
patienter med primär
hyperkolesterolemi (icke-familjär och heterozygot familjär) hos
vilka en statin anses olämplig eller
inte tolereras.
_PREVENTION AV KARDIOVASKULÄRA HÄNDELSER_
Ezetimib är indicerat för att minska risken för kardiovaskulära
händelser (se avsnitt 5.1) hos patienter
med kranskärlssjukdom som har akut koronarsyndrom (AKS) i
sjukdomshistorien. Ezetimib kan
läggas till redan insatt statinbehandling eller sättas in samtidigt
som statinbehandling påbörjas.
_HOMOZYGOT FAMILJÄR HYPERKOLESTEROLEMI (HOFH)_
Ezetimib givet tillsammans med en statin, är indicerat som
tilläggsterapi till diet till patienter med
HoFH. Annan kompletterande behandling (t ex LDL-aferes) kan ges.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienten bör få lämplig lipidsänkande diet och fortsätta med
denna diet under behandlingen med
ezetimib.
Ezetimib ges oralt. Den rekommenderade dosen är en tablett ezetimib
10 mg dagligen. Ezetimib kan
ges när som helst på dagen, med eller utan mat.
När ezetimib läggs till en statin, bör antingen den angivna vanliga
startdosen för den aktuella statinen
ell