Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko
D02AC
dermálne použitie
crm der 1x100 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Lieky s vazelínou a tukmi
crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x100 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-03-28
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08144-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM DERMÁLNY KRÉM POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 6 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Excipial mastný krém a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Excipial mastný krém 3. Ako používať Excipial mastný krém 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Excipial mastný krém 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA Excipial mastný krém je masťový základ, ktorý sa používa na kožu (dermálny krém). Neobsahuje žiadne liečivo. Zlepšuje stav pokožky tým, že jej dodáva vodu a tuky. Excipial mastný krém je systémom voda v oleji. Je vhodný pre suchú a stredne suchú pokožku. Neprepúšťa výlučky (pot) a teplo (pôsobí okluzívne a hydratačne). Má značne silný premasťujúci účinok. Vo vrchných vrstvách pokožky zadržiava vlhkosť a nie je vodou zmývateľný. Používa sa ako masťový základ na individuálnu prípravu liekov lekárni, na ošetrenie a doliečenie suchej, olupujúcej sa a popraskanej kože. Samostatne sa používa v rámci doplnkovej miestnej lie Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08144-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Excipial mastný krém dermálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Masťový základ bez liečiva. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém. Biely, homogénny mastný krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krém je určený na individuálnu prípravu liekov, na ošetrenie a doliečenie suchej, olupujúcej sa a popraskanej kože. V rámci intervalovej liečby s kortikoidnými externami podľa odporúčania lekára a na doliečovanie chorobných stavov a udržanie dobrého stavu pokožky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Krém sa nanáša v tenkej vrstve na postihnutú kožu 2- až 3-krát denne. Dávkovanie platí aj pre deti. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Žiadne. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Excipial mastný krém môže ovplyvniť vstrebávanie iného externa, preto je vhodné použit jednotlivé lieky s časovým odstupom. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Gravidita Tento liek sa môže používať počas gravidity. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08144-TR Dojčenie Tento liek sa môže používať počas dojčenia. 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE Netýka sa. 4.8 NEŽIADUCE ÚČINKY 1. Incidencia nežiaducich účinkov u pacientov liečených týmto liekom je uvedená v tabuľke nižšie. Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). 2. TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV PODĽA DATABÁZY MEDDRA FREKVENCIA NE Read the complete document