EXACYL 500MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

2022 KYSELINA TRANEXAMOVÁ

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array

ATC code:

B02AA02

INN (International Name):

2022 KYSELINA TRANEXAMOVÁ

Dosage:

500MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

KYSELINA TRANEXAMOVÁ

Product summary:

Kód SÚKL: 0252395 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042613 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0097410 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097409 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057480 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-05-17

Patient Information leaflet

1/4
SP.ZN. SUKLS121233/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EXACYL 500 mg potahované tablety
acidum tranexamicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA
JE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Exacyl a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exacyl
používat
3.
Jak se přípravek Exacyl používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Exacyl uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EXACYL
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Exacyl obsahuje kyselinu tranexamovou, která snižuje
chorobně vzniklé nebo zvýšené
krvácení. Kyselina tranexamová ovlivňuje některé faktory
regulace krevní srážlivosti.
Přípravek Exacyl se užívá u různých stavů spojených s
chorobně vzniklým nebo zvýšeným krvácením,
jako např. poruchy regulace krevní srážlivosti, místní chorobná
krvácení zažívacího traktu, močových
cest nebo dělohy, krvácení po malých operačních výkonech v
oblasti horních cest dýchacích a
podobně.
Přípravek Exacyl je určen pro dospělé a děti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EXACYL
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
EXACYL
-
jestliže jste alergický(á) na kyselinu tranexamovou nebo na
kteroukoli další složku toho

Summary of Product characteristics

1
SP.ZN. SUKLS301469/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EXACYL 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum tranexamicum 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: pšeničný škrob, sacharosa.
Jedna tableta obsahuje 97,0 mg pšeničného škrobu a 96,0 mg
sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É I
NDIKACE
Mezi terapeutické indikace přípravku Exacyl patří:
•
Hemoragická příhoda způsobená primárně generalizovaným
fibrinolytickým stavem;
•
Hemoragická příhoda v důsledku podávání fibrinolytika;
•
Hemoragická příhoda v souvislosti s lokální fibrinolýzou,
např.:
-
menoragie a metroragie:
-
způsobená hormonální dysfunkcí,
-
sekundární jako následek traumatické, infekční nebo
degenerativní léze uteru;
-
gastrointestinální krvácení;
-
hematurie z dolních močových cest:
-
způsobená adenomem prostaty,
-
způsobená maligním tumorem močového měchýře nebo prostaty,
-
způsobená ledvinovými kameny,
-
obecně po chirurgických výkonech na prostatě a močových
cestách;
-
krvácení po ORL výkonech - adenektomie, tonsilektomie.
Přípravek Exacyl je určen k léčbě dospělých a dětí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZP
ŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Individuálně, obvykle 2–4 g/24 hodin, ve 2–4 dávkách.
_ _
2
_Pediatrická populace_
_ _
Pro indikace, které jsou v současnosti schválené, (viz bod 4.1) je
dávkování 20 mg/kg/den. Údaje
o účinnosti, dávkování a bezpečnosti v těchto indikacích jsou
však omezené.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při poruše funkce
ledvin je u pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz
bod 4.3).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin
je třeba dávku sníži