Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2022 KYSELINA TRANEXAMOVÁ
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array
B02AA02
2022 KYSELINA TRANEXAMOVÁ
500MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA TRANEXAMOVÁ
Kód SÚKL: 0252395 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042613 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0097410 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097409 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057480 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/4 SP.ZN. SUKLS121233/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EXACYL 500 mg potahované tablety acidum tranexamicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA JE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Exacyl a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exacyl používat 3. Jak se přípravek Exacyl používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Exacyl uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EXACYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Exacyl obsahuje kyselinu tranexamovou, která snižuje chorobně vzniklé nebo zvýšené krvácení. Kyselina tranexamová ovlivňuje některé faktory regulace krevní srážlivosti. Přípravek Exacyl se užívá u různých stavů spojených s chorobně vzniklým nebo zvýšeným krvácením, jako např. poruchy regulace krevní srážlivosti, místní chorobná krvácení zažívacího traktu, močových cest nebo dělohy, krvácení po malých operačních výkonech v oblasti horních cest dýchacích a podobně. Přípravek Exacyl je určen pro dospělé a děti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EXACYL POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EXACYL - jestliže jste alergický(á) na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli další složku toho Прочетете целия документ
1 SP.ZN. SUKLS301469/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXACYL 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum tranexamicum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem: pšeničný škrob, sacharosa. Jedna tableta obsahuje 97,0 mg pšeničného škrobu a 96,0 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Bílé potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É I NDIKACE Mezi terapeutické indikace přípravku Exacyl patří: • Hemoragická příhoda způsobená primárně generalizovaným fibrinolytickým stavem; • Hemoragická příhoda v důsledku podávání fibrinolytika; • Hemoragická příhoda v souvislosti s lokální fibrinolýzou, např.: - menoragie a metroragie: - způsobená hormonální dysfunkcí, - sekundární jako následek traumatické, infekční nebo degenerativní léze uteru; - gastrointestinální krvácení; - hematurie z dolních močových cest: - způsobená adenomem prostaty, - způsobená maligním tumorem močového měchýře nebo prostaty, - způsobená ledvinovými kameny, - obecně po chirurgických výkonech na prostatě a močových cestách; - krvácení po ORL výkonech - adenektomie, tonsilektomie. Přípravek Exacyl je určen k léčbě dospělých a dětí. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZP ŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování _Dospělí_ _ _ Individuálně, obvykle 2–4 g/24 hodin, ve 2–4 dávkách. _ _ 2 _Pediatrická populace_ _ _ Pro indikace, které jsou v současnosti schválené, (viz bod 4.1) je dávkování 20 mg/kg/den. Údaje o účinnosti, dávkování a bezpečnosti v těchto indikacích jsou však omezené. _ _ _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při poruše funkce ledvin je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku sníži Прочетете целия документ