EVOTECAN

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Available from:

EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC code:

ANTINEOPLASICO

Therapeutic area:

ANTINEOPLASICO

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2006-04-17

Patient Information leaflet

EVOTECAN
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
4 MG
EVOTECAN
®
cloridrato de topotecana
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOTECAN
®
cloridrato de topotecana
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola
contendo 4 mg de princípio ativo.
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de EVOTECAN
®
injetável contém:
topotecana (sob a forma de cloridrato)
............................................................... 4,0 mg
excipientes*
................................................................................
q.s.p. 1 frasco-ampola
* manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de
sódio (para ajuste de pH).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
EVOTECAN
®
é indicado para o tratamento de câncer metastático de ovário,
após falha da quimioterapia
inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células
sensíveis, após falha da quimioterapia de
primeira linha.
EVOTECAN
®
,
em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de colo
de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não
suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou
radioterapia.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A topotecana, principal composto de EVOTECAN
®
, age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima
chamada topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular.
Ao inibir essa enzima, a topotecana
causa danos nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do
tumor.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVOTECAN
®
é contraindicado para pacientes com história de reações graves de
hipersensibilidade (alergia)
à topotecana ou a qualquer um de seus componentes. EVOTECAN
®
não deve ser usado em pacientes que
estejam grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave
depressão da medula óssea
(produção diminuída de células sanguíneas) antes de iniciar o
tratamento

Summary of Product characteristics

EVOTECAN
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
4 MG
BUPS48V02
1
EVOTECAN
®
cloridrato de topotecana
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOTECAN
®
cloridrato de topotecana
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola
contendo 4 mg de princípio ativo.
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de EVOTECAN
®
injetável contém:
topotecana (sob a forma de cloridrato)
............................................................... 4,0 mg
excipientes*
................................................................................
q.s.p. 1 frasco-ampola
* manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de
sódio (para ajuste de pH).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EVOTECAN
®
injetável é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de
ovário, após falha da quimioterapia inicial ou
subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis,
após falha da quimioterapia de primeira linha.
Em estudos clínicos submetidos à aprovação de suporte, doença
sensível foi definida como doença que responde à quimioterapia, mas
progride subsequentemente por pelo menos 60 dias (no estudo de Fase
III) ou por pelo menos 90 dias (nos estudos de Fase II) após a
quimioterapia (ver o item Resultados de Eficácia).
EVOTECAN
®
injetável, em combinação com cisplatina, é indicado para o
tratamento de pacientes com carcinoma de colo de útero
confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não
suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA

ESTUDOS CLÍNICOS
CARCINOMA DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS
Em um estudo comparativo (SK&F 104864/090) sobre a topotecana IV e o
esquema de tratamento CAV (ciclofosfamida, doxorrubicina,
vincristina) em recidiva de carcinoma de pulmão de pequenas células
que fora sensível ao tratamento de primeira linha, houve um índice
de resposta numericamente superi