Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2006-04-17
EVOTECAN ® EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL 4 MG EVOTECAN ® cloridrato de topotecana I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EVOTECAN ® cloridrato de topotecana APRESENTAÇÃO Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola contendo 4 mg de princípio ativo. USO INTRAVENOSO. USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE. COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola de EVOTECAN ® injetável contém: topotecana (sob a forma de cloridrato) ............................................................... 4,0 mg excipientes* ................................................................................ q.s.p. 1 frasco-ampola * manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? EVOTECAN ® é indicado para o tratamento de câncer metastático de ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de primeira linha. EVOTECAN ® , em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A topotecana, principal composto de EVOTECAN ® , age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima chamada topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular. Ao inibir essa enzima, a topotecana causa danos nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do tumor. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? EVOTECAN ® é contraindicado para pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade (alergia) à topotecana ou a qualquer um de seus componentes. EVOTECAN ® não deve ser usado em pacientes que estejam grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave depressão da medula óssea (produção diminuída de células sanguíneas) antes de iniciar o tratamento Lesen Sie das vollständige Dokument
EVOTECAN ® EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL 4 MG BUPS48V02 1 EVOTECAN ® cloridrato de topotecana I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EVOTECAN ® cloridrato de topotecana APRESENTAÇÃO Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola contendo 4 mg de princípio ativo. USO INTRAVENOSO. USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE. COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola de EVOTECAN ® injetável contém: topotecana (sob a forma de cloridrato) ............................................................... 4,0 mg excipientes* ................................................................................ q.s.p. 1 frasco-ampola * manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH). II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVOTECAN ® injetável é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de primeira linha. Em estudos clínicos submetidos à aprovação de suporte, doença sensível foi definida como doença que responde à quimioterapia, mas progride subsequentemente por pelo menos 60 dias (no estudo de Fase III) ou por pelo menos 90 dias (nos estudos de Fase II) após a quimioterapia (ver o item Resultados de Eficácia). EVOTECAN ® injetável, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS CLÍNICOS CARCINOMA DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS Em um estudo comparativo (SK&F 104864/090) sobre a topotecana IV e o esquema de tratamento CAV (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina) em recidiva de carcinoma de pulmão de pequenas células que fora sensível ao tratamento de primeira linha, houve um índice de resposta numericamente superi Lesen Sie das vollständige Dokument