Evoltra

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

klofarabina

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

L01BB06

INN (International Name):

clofarabine

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak

Therapeutic indications:

Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem choroby lub opornych na leczenie po otrzymaniu co najmniej dwóch wcześniejszych schematów leczenia oraz w przypadku braku innej opcji leczenia, która prawdopodobnie doprowadzi do trwałej odpowiedzi. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały ocenione w badaniach pacjentów w wieku 21 lat przy wstępnej diagnozie.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2006-05-29

Patient Information leaflet

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
klofarabina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evoltra
3.
Jak stosować lek Evoltra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Evoltra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVOLTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Evoltra jest klofarabina. Klofarabina należy
do rodziny leków
cytotoksycznych. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu
nieprawidłowych białych krwinek i w
konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na komórki
szybko się namnażające – takie
jak komórki rakowe.
Lek Evoltra jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia),
młodzieży i młodych osób dorosłych
do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy
poprzednie terapie nie były skuteczne
lub przestały być skuteczne.

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny. Jedna fiolka o objętości
20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 180 mg chlorku sodu, co
odpowiada 3,6 mg sodu na ml
(0,2 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i
osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i
młodzieży z nawrotem lub oporną na
leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych
standardowych cykli i w
przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie
długotrwałej odpowiedzi.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z
udziałem pacjentów w wieku ≤ 21
podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w leczeniu
pacjentów z ostrą białaczką.
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)_
Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia
bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież_
_ _
_Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia) _
Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m
2
pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny
dzienn