Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
klofarabina
Sanofi B.V.
L01BB06
clofarabine
Środki przeciwnowotworowe
Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak
Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem choroby lub opornych na leczenie po otrzymaniu co najmniej dwóch wcześniejszych schematów leczenia oraz w przypadku braku innej opcji leczenia, która prawdopodobnie doprowadzi do trwałej odpowiedzi. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały ocenione w badaniach pacjentów w wieku 21 lat przy wstępnej diagnozie.
Revision: 33
Upoważniony
2006-05-29
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI klofarabina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evoltra 3. Jak stosować lek Evoltra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Evoltra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVOLTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Evoltra jest klofarabina. Klofarabina należy do rodziny leków cytotoksycznych. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające – takie jak komórki rakowe. Lek Evoltra jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne. Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny. Jedna fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 180 mg chlorku sodu, co odpowiada 3,6 mg sodu na ml (0,2 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l. _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z udziałem pacjentów w wieku ≤ 21 podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką. Dawkowanie _Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)_ Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2). _Dzieci i młodzież_ _ _ _Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia) _ Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m 2 pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny dzienn Прочетете целия документ