Eviplera

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Available from:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC code:

J05AR08

INN (International Name):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirali għal użu sistemiku

Therapeutic area:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Therapeutic indications:

Eviplera huwa indikat għall-kura ta ' adulti infettati bil-virus ta ' Immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (HIV-1) mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati mal-reżistenza għall-klassi ta ' l-inibitur (NNRTI) in-nuqqas ta ' nukleosidi rivers transcriptase, tenofovir jew emtricitabine, u mal-virali jillowdja ≤ 100,000 HIV-1 RNA kopji/mL. Bħal prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, l-ittestjar tar-reżistenza ġenotipika u / jew id-dejta ta 'reżistenza storika għandhom jiggwidaw l-użu ta' Eviplera.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2011-11-27

Patient Information leaflet

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Eviplera u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eviplera
3.
Kif għandek tieħu Eviplera
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Eviplera
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EVIPLERA U GЋALXIEX JINTUŻA
EVIPLERA FIH TLIET SUSTANZI ATTIVI
li jintużaw għal kura ta’ infezzjoni bil-Virus
tal-Immunodefiċjenza
Umana (HIV):
•
Emtricitabine, li hu inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase
(NRTI).
•
Rilpivirine, li hu non-inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase
(NNRTI).
•
Tenofovir disoproxil, li hu inibitur ta’ nucleotide reverse
transcriptase (NtRTI).
Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, li huma magħrufa wkoll
bħala mediċini antiretrovirali,
taħdem billi tinterferixxi ma’ enzima (proteina msejħa ‘reverse
transcriptase’) li hi essenzjali biex il-
virus jimmultiplika.
Eviplera inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan ser
itejjeb is-sistema immuni tiegħek u
jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni bl-HIV.
EVIPLERA HU TRATTAMENT GĦAL VIRUS TA’ L-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA
(HIV)
fl-adulti minn età ta’
18-il sena u aktar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA T

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ emtricitabine, 25 mg
ta’ rilpivirine (bħala hydrochloride) u
245 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala fumarate).
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 277 mg ta’ lactose monohydrate u
4 mikrogrammi ta’ sunset yellow
aluminium lake (E110).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, ta’ lewn jagħti fil-vjola-roża, forma
ta’ kapsula, b’daqs ta’ 19 mm x 8.5 mm,
b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Eviplera huwa indikat għall-kura ta’ adulti infettati bil-virus
tal-immunodefiċjenza umana ta’ tip 1
(HIV-1) mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma’
reżistenza għall-klassi ta’ non-inibitur ta’
nucleoside reverse transcriptase (NNRTI), tenofovir jew emtricitabine,
u b’ammont virali ta’ ≤100,000
HIV-1 RNA kopji/mL (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
L-ittestjar għar-reżistenza ġenotipika u/jew id-dejta dwar
ir-reżistenza storika għandhom jiggwidaw
l-użu ta’ Eviplera (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Eviplera għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar
ta’ infezzjoni HIV.
Pożoloġija
_Adulti _
Id-doża rakkomandata ta’ Eviplera hija ta’ pillola waħda, orali,
meħuda darba kuljum. Eviplera
JRID
JITTIEĦED MAL-IKEL
(ara sezzjoni 5.2).
Meta t-twaqqif tat-terapija b’wieħed mill-komponenti ta’ Eviplera
jkun indikat, jew meta tibdil fid-
doża jkun meħtieġ, preparazzjonijiet separati ta’ emtricitabine,
rilpivirine hydrochloride u tenofovir
disoproxil huma disponibbli. Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju
tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal
dawn il-prodotti mediċin