Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Eviplera huwa indikat għall-kura ta ' adulti infettati bil-virus ta ' Immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (HIV-1) mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati mal-reżistenza għall-klassi ta ' l-inibitur (NNRTI) in-nuqqas ta ' nukleosidi rivers transcriptase, tenofovir jew emtricitabine, u mal-virali jillowdja ≤ 100,000 HIV-1 RNA kopji/mL. Bħal prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, l-ittestjar tar-reżistenza ġenotipika u / jew id-dejta ta 'reżistenza storika għandhom jiggwidaw l-użu ta' Eviplera.
Revision: 25
Awtorizzat
2011-11-27
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Eviplera u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eviplera 3. Kif għandek tieħu Eviplera 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Eviplera 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EVIPLERA U GЋALXIEX JINTUŻA EVIPLERA FIH TLIET SUSTANZI ATTIVI li jintużaw għal kura ta’ infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV): • Emtricitabine, li hu inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NRTI). • Rilpivirine, li hu non-inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NNRTI). • Tenofovir disoproxil, li hu inibitur ta’ nucleotide reverse transcriptase (NtRTI). Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, li huma magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali, taħdem billi tinterferixxi ma’ enzima (proteina msejħa ‘reverse transcriptase’) li hi essenzjali biex il- virus jimmultiplika. Eviplera inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni bl-HIV. EVIPLERA HU TRATTAMENT GĦAL VIRUS TA’ L-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA (HIV) fl-adulti minn età ta’ 18-il sena u aktar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA T Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ emtricitabine, 25 mg ta’ rilpivirine (bħala hydrochloride) u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala fumarate). Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 277 mg ta’ lactose monohydrate u 4 mikrogrammi ta’ sunset yellow aluminium lake (E110). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita, ta’ lewn jagħti fil-vjola-roża, forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 19 mm x 8.5 mm, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Eviplera huwa indikat għall-kura ta’ adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana ta’ tip 1 (HIV-1) mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma’ reżistenza għall-klassi ta’ non-inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NNRTI), tenofovir jew emtricitabine, u b’ammont virali ta’ ≤100,000 HIV-1 RNA kopji/mL (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). L-ittestjar għar-reżistenza ġenotipika u/jew id-dejta dwar ir-reżistenza storika għandhom jiggwidaw l-użu ta’ Eviplera (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Eviplera għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV. Pożoloġija _Adulti _ Id-doża rakkomandata ta’ Eviplera hija ta’ pillola waħda, orali, meħuda darba kuljum. Eviplera JRID JITTIEĦED MAL-IKEL (ara sezzjoni 5.2). Meta t-twaqqif tat-terapija b’wieħed mill-komponenti ta’ Eviplera jkun indikat, jew meta tibdil fid- doża jkun meħtieġ, preparazzjonijiet separati ta’ emtricitabine, rilpivirine hydrochloride u tenofovir disoproxil huma disponibbli. Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal dawn il-prodotti mediċin Прочетете целия документ