Evalon
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-02-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-02-2021
Public Assessment Report
(PAR)
13-05-2016
Active ingredient:
szczepionka przeciwko kokcydiozie u kurcząt
Available from:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC code:
QI01AN01
INN (International Name):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Therapeutic group:
kurczak
Therapeutic area:
Żyć pasożytnicze szczepionki, immunomodulatorów dla ptaków
Therapeutic indications:
Dla aktywnych szczepień piskląt od dnia 1 wieku w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunki), porażenia jelit ооцисты i wyjście związane z кокцидиоза, spowodowanego Эймери acervulina, Эймери brunetti, Эймери Maxima, Эймери necatrix i Эймери tenella.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2016-04-18
Patient Information leaflet
17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
EVALON ZAWIESINA I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA AEROZOLU DO PODANIA
DOUSTNEGO DLA KURCZĄT
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Evalon zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania aerozolu do podania
doustnego dla kurcząt
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Evalon
Substancje czynne:
Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera
_Eimeria acervulina, _
szczep 003 .................................... 332–450 *
_Eimeria brunetti, _
szczep 034 ......................................... 213–288 *
_Eimeria maxima, _
szczep 013 ......................................... 196–265 *
_Eimeria necatrix, _
szczep 033 ........................................ 340–460 *
_Eimeria tenella, _
szczep 004 ........................................... 276–374 *
* Liczba przetrwalnikowych oocysts pochodzących z wcześniejszych
atenuowanych linii kokcydiów,
zgodnie z procedurami
_in vitro_
przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania
mieszaniny.
HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik)
ADIUWANT:
Montanid IMS
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Błękit brylantowy (E133)
Czerwień Allura AC (E129)
Wanilina
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywna immunizacja kurcząt od 1. dnia życia w celu ograniczenia
objawów klinicznych (biegunka),
zmian jelitowych i wydalania oocyst powodowanych przez szczepy
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria _
_brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
i
_Eimeria tenella_
.
Początek odporności: 3 tygodnie od czasu podania szczepionki.
Okres utrzymywania się odporności: 60 tygodni od czasu podania
szczepionki w środowisku
pozwalającym na obieg oocyst.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
19
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Evalon zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania aerozolu do podania
doustnego dla kurcząt
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Evalon:
Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_Eimeria acervulina, _
szczep 003 ..................................... 332–450*
_Eimeria brunetti, _
szczep 034 .......................................... 213–288*
_Eimeria maxima, _
szczep 013 .......................................... 196–265*
_Eimeria necatrix, _
szczep 033 ......................................... 340–460*
_Eimeria tenella, _
szczep 004 ............................................ 276–374*
* Liczba przetrwalnikowych oocysts pochodzących z wcześniejszych
atenuowanych linii kokcydiów,
zgodnie z procedurami
_in vitro_
przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania
mieszaniny.
HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik):
ADIUWANT:
Montanid IMS
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Błękit brylantowy (E133)
Czerwień Allura AC (E129)
Wanilina
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania aerozolu do podania
doustnego.
Zawiesina: Biała mętna zawiesina.
Rozpuszczalnik: Ciemnobrązowawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kurczęta.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywna immunizacja kurcząt od 1. dnia życia w celu ograniczenia
objawów klinicznych (biegunka),
zmian jelitowych i wydalania oocyst powodowanych przez szczepy
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria _
_brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
i
_Eimeria tenella_
.
Początek odporności: 3 tygodnie od czasu podania szczepionki.
Okres utrzymywania się odporności: 60 tygodni od czasu podania
szczepionki w środowisku
pozwalającym na obieg oocyst.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy s
Read the complete document
