Eurartesim

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

piperaquine tetraphosphate, Artenimol

Available from:

Alfasigma S.p.A.

ATC code:

P01BF05

INN (International Name):

piperaquine tetraphosphate, artenimol

Therapeutic group:

antiprototsooisia

Therapeutic area:

Malaria

Therapeutic indications:

Eurartesim on tarkoitettu monimutkaisen Plasmodium falciparum malarian hoitoon aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä, jotka ovat vähintään 6 kuukautta ja joiden paino on vähintään 5 kg. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä malarian aineet.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2011-10-27

Patient Information leaflet

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EURARTESIM 160 MG/20 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Piperakiinitetrafosfaatti/artenimoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa
Eurartesimia
3.
Miten Eurartesimia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Eurartesimin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EURARTESIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Eurartesimin sisältämät vaikuttavat aineet ovat
piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli. Eurartesimia
käytetään komplisoitumattoman malarian hoitoon kun suun kautta
otettava lääke on asianmukaista.
Malarian aiheuttaa
_Plasmodium_
-loisen aiheuttama infektio, joka leviää tartunnan saaneen hyttysen
pureman välityksellä.
_Plasmodium_
-loisia on eri tyyppejä. Eurartesim tappaa
_Plasmodium _
_falciparum_
-loisen.
Tätä lääkettä voivat ottaa aikuiset, nuoret, lapset ja yli 6
kuukauden ikäiset imeväiset, jotka
painavat vähintään 5 kg.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TAI LAPSESI OTTAA
EURARTESIMIA
ÄLÄ OTA TAI ANNA LAPSELLESI EURARTESIMIA:
•
jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille,
piperakiinitetrafostaatille tai artenimolille
tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Eurartesim 160 mg/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160 mg
piperakiinitetrafosfaattia (tetrahydraattina; PKP) ja
20 mg artenimolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti
(pituus 11,5 mm, leveys 5,5 mm,
paksuus 4,4 mm), jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on
merkitty kirjaimet ”S” ja ”T”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eurartesim on tarkoitettu komplisoitumattoman
_Plasmodium falciparum -_
malarian hoitoon
aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 6 kuukauden
ikäisillä, vähintään 5 kg:n painoisilla
imeväisillä.
_ _
Viralliset ohjeet malarialääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on
otettava huomioon, mukaan lukien
tiedot artenimoli-/piperakiiniresistenssin esiintyvyydestä sillä
maantieteellisellä alueella, jolla
infektio saatiin (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Eurartesim-kuuri käsittää kolme annosta, jotka tulee antaa kolmena
peräkkäisenä päivänä samaan
aikaan päivästä.
Annoksen tulee perustua kehonpainoon alla olevassa taulukossa esitetyn
mukaisesti:
3
KEHON-
PAINO (KG)
PÄIVÄANNOS (MG)
TABLETIN VAHVUUS JA TABLETTIEN LUKUMÄÄRÄ
ANNOSTA KOHDEN
PKP
ARTENIMOLI
5 - < 7
80
10
½ × 160 mg:n/20 mg:n tablettia
7 - < 13
160
20
1 × 160 mg:n/20 mg:n tabletti
13 - < 24
320
40
1 × 320 mg:n/40 mg:n tabletti
24 - < 36
640
80
2 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia
36 - < 75
960
120
3 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia
> 75*
1 280
160
4 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia
* ks. kohta 5.1
Jos potilas oksentaa 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta,
koko annos tulee antaa
uudelleen. Jos potilas oksentaa 30–60 minuutin sisällä, puolet
annoksesta tulee antaa uudelleen.
Eurartesimia ei saa annostella uudelleen useamm