Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

etinilestradiol klormadinonacetat

Available from:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

G03AA15

INN (International Name):

etinilestradiol klormadinonacetat

Dosage:

0,03 mg + 2 mg

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 2 mg klormadinonacetata

Prescription type:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Product summary:

Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-389030632-01]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-389030632-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-04

Authorization date:

2018-06-15

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
ESTAL 0,03 MG + 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol, klormadinonacetat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:
-
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
-
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana.
-
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”).
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE._ _
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Estal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Estal
3.
Kako uzimati Estal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Estal
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ESTAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Estal je hormonski kontraceptiv (lijek za sprječavanje trudnoće)
koji se uzima kroz usta.
Estal sadrţi etinilestradiol i klormadinonacetat. Ako hormonski
kontraceptivi sadrţe dva hormona
poput Estala, tada se nazivaju „kombinirani hormonski
kontraceptivi“ (KHK). U pakiranju za jedan
ciklus ima 21 tableta, a one sadrţe iste količine oba hormona, pa se
zbog toga lijek Estal

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 filmom obloţena tableta sadrţi 0,03 mg etinilestradiola i 2 mg
klormadinonacetata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat.
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 47.17 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obloţene tablete su okrugle, ruţičaste
filmom obloţene tablete, promjera
5.9 – 6.3 mm i debljine 2.4 – 3.0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hormonska kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Estal treba uzeti u obzir
čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
lijeka Estal u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3. i
4.4.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna filmom obloţena tableta mora se uzeti svaki dan u isto vrijeme
(po mogućnosti navečer) tijekom
21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze tijekom kojih se
ne uzimaju tablete. Dva do četiri
dana nakon uzimanja zadnje filmom obloţene tablete treba nastupiti
abrupcijsko krvarenje slično
menstruaciji. Nakon pauze od 7 dana tijekom kojih se ne uzimaju
tablete potrebno je započeti s novim
pakiranjem lijeka Estal, neovisno o tome je li krvarenje prestalo ili
još traje.
Način primjene
Kroz usta.
H A L M E D
16 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Filmom obloţene tablete istiskuju se iz blister pakiranja na mjestu
koje je označeno odgovarajućim
danom u tjednu te se gutaju cijele, uz malo tekućine, ako je
potrebno. Filmom obloţene tablete treba
uzimati svaki dan prateći smjer s