Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
etinilestradiol klormadinonacetat
Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska
G03AA15
etinilestradiol klormadinonacetat
0,03 mg + 2 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 2 mg klormadinonacetata
na recept ponovljivi recept
mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka
Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-389030632-01]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-389030632-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-04
2018-06-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU ESTAL 0,03 MG + 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol, klormadinonacetat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA: - Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. - Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. - Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”). PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE._ _ - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Estal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Estal 3. Kako uzimati Estal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Estal 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ESTAL I ZA ŠTO SE KORISTI Estal je hormonski kontraceptiv (lijek za sprječavanje trudnoće) koji se uzima kroz usta. Estal sadrţi etinilestradiol i klormadinonacetat. Ako hormonski kontraceptivi sadrţe dva hormona poput Estala, tada se nazivaju „kombinirani hormonski kontraceptivi“ (KHK). U pakiranju za jedan ciklus ima 21 tableta, a one sadrţe iste količine oba hormona, pa se zbog toga lijek Estal Přečtěte si celý dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 filmom obloţena tableta sadrţi 0,03 mg etinilestradiola i 2 mg klormadinonacetata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 47.17 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obloţene tablete su okrugle, ruţičaste filmom obloţene tablete, promjera 5.9 – 6.3 mm i debljine 2.4 – 3.0 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hormonska kontracepcija. Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Estal treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka Estal u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Jedna filmom obloţena tableta mora se uzeti svaki dan u isto vrijeme (po mogućnosti navečer) tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze tijekom kojih se ne uzimaju tablete. Dva do četiri dana nakon uzimanja zadnje filmom obloţene tablete treba nastupiti abrupcijsko krvarenje slično menstruaciji. Nakon pauze od 7 dana tijekom kojih se ne uzimaju tablete potrebno je započeti s novim pakiranjem lijeka Estal, neovisno o tome je li krvarenje prestalo ili još traje. Način primjene Kroz usta. H A L M E D 16 - 02 - 2024 O D O B R E N O 2 Filmom obloţene tablete istiskuju se iz blister pakiranja na mjestu koje je označeno odgovarajućim danom u tjednu te se gutaju cijele, uz malo tekućine, ako je potrebno. Filmom obloţene tablete treba uzimati svaki dan prateći smjer s Přečtěte si celý dokument