Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
psödoefedrin hcl ve guafenazin
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
R05X
pseudoephedrine hcl and guafenez
1972-11-04
1/8 KULLANMA TALİMATI SABRİL 500 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR _ETKIN MADDE: _ Bir film tablette 0,5 g vigabatrin _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Polivinilpirolidon, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 8000 _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1.SABRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2.SABRİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3.SABRİL NASIL KULLANILIR? _ _4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5.SABRİL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SABRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SABRİL, vigabatrin adı verilen etkin maddeyi içeren ve sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (antiepileptik). Doktorunuz size SABRİL’i aşağıdaki durumların tedavisi amacıyla reçete etmiştir: Kullanılan başka ilaçların yetersiz kaldığı veya bu ilaçları hastanın tolere edemediği (kullanamadığı) durumlarda, dirençli kısmi sara hastalığının tedavisi için kullanılan sara ilaçları (antiepileptik) ile kombinasyon halinde kullanılır. Çocukluk döneminde rastlanan özel bir sara hastalığı türü olan infantil spazmda (West Sendromu) tek başına tedavi edici olarak. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg vigabatrin içeren 100 adet film tablet bulunur. Piyasada SABR Read the complete document
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SABRİL 500 mg film tablet 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Vigabatrin 0,5 g YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz-kırık beyaz, bir yüzü kırma çizgili, diğer yüzü düz, Sabril baskılı bikonveks tablet 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SABRİL, • Diğer uygun ilaç kombinasyonlarının yetersiz kaldığı veya tolere edilemediği, sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan dirençli parsiyel epilepsisi olan hastaların tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. • İnfantil spazm (West Sendromu) tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI Başlangıç dozu olarak günde 1g (2 film tablet) SABRİL, sürdürülmekte olan tedaviye ilave olarak verilir. Yeterli bir denemeden sonra epilepsinin kontrolünde klinik olarak anlamlı bir düzelme olmazsa, vigabatrin tedavisine devam edilmemelidir. Vigabatrin, yakın tıbbi gözetim altında kademeli olarak kesilmelidir. _ _ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI SABRİL tedavisi sadece epileptoloji, nöroloji veya pediyatrik nöroloji uzmanı tarafından başlatılabilir. Tedavinin takibi epileptoloji, nöroloji veya pediyatrik nöroloji uzmanı gözetiminde düzenlenmelidir. Maksimum etkililik genellikle 2-3 g/gün aralığında görülür. Hastanın mevcut antiepileptik ilaç dozajına günde 1 g başlangıç dozu eklenmelidir. Daha sonra günlük doz, klinik yanıt ve tolerabiliteye bağlı olarak haftalık aralıklarla 0,5 g'lık artışlarla titre edilmelidir. Tavsiye edilen en yüksek doz 3 g/gün'dür. Plazma konsantrasyonu ile etkililik arasında doğrudan bir ilişki yoktur. İlacın etkisinin süresi, ilacın plazmadaki konsantrasyonundan ziyade gamma aminobütirik asit (GABA) transaminaz yeniden sentezleme oranına bağlıdır (ayrıca bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2). _ _ UYGULAMA ŞEKLI SABRİL oral yolla, günde bir Read the complete document