ESOMEPRAZOLO AUROBINDO

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Esomeprazolo

Available from:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC code:

A02BC05

INN (International Name):

Esomeprazole

Units in package:

"20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 100 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE

Class:

M

Therapeutic area:

Esomeprazolo

Product summary:

041951183 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 98 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 041951221 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 15 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951157 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 041951068 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951260 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 50 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951308 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 98 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951094 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 56 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951346 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 041951017 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 3 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951118 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 90 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951031 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951219 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951272 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 56 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951233 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 25 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951322 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 140 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951056 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 25 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951029 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 7 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951296 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 90 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951310 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 100 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951207 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 7 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951132 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 100 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951195 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 3 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951120 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 98 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951334 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 041951169 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 041951144 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 140 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951284 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 60 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951258 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 30 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951106 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 60 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951361 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 98 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 041951245 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951171 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 90 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 041951082 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 50 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951070 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 30 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951043 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 15 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041951359 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 90 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ESOMEPRAZOLO AUROBINDO 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ESOMEPRAZOLO AUROBINDO 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga medico
o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ESOMEPRAZOLO AUROBINDO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ESOMEPRAZOLO AUROBINDO
3.
Come prendere ESOMEPRAZOLO AUROBINDO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ESOMEPRAZOLO AUROBINDO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ESOMEPRAZOLO AUROBINDO E A COSA SERVE
ESOMEPRAZOLO AUROBINDO contiene un medicinale chiamato esomeprazolo.
Esso appartiene a un gruppo di
medicinali detti ‘inibitori della pompa protonica’. Questi
medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto
dallo stomaco.
ESOMEPRAZOLO AUROBINDO è usato nel trattamento delle seguenti
patologie:
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età
-
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando
dell'acido fuoriesce dallo stomaco ed entra
nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando
dolore, infiammazione e bruciori gastrici.
-
ulcere allo stomaco o alla parte superiore dell'intestino, infettate
da un batterio chiamato "_Helicobacter pylori_".
Se presenta questa problematica, il medico potrebbe prescriverle anche
antibiotici per trattare l'infezione e
consentire la guarigione dell'ulcera.
Adulti
-
ulcere allo stomaco causate da medicinali detti FANS (farmaci
anti-i

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ESOMEPRAZOLO AUROBINDO 20 mg capsule rigide gastroresistenti
ESOMEPRAZOLOAUROBINDO 40 mg capsule rigide gastroresistenti
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).
Eccipienti con effetto noto:
Ogni capsula contiene 8,04 mg di saccarosio, 1,85 microgrammi di
metil-p-idrossi benzoato (E218) e 0.56
microgrammi di propil p-idrossi benzoato (E216) (vedere paragrafo
4.4).
Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).
Eccipienti con effetto noto:
Ogni capsula contiene 16,08 mg di saccarosio, 3.65 microgrammi di
metil-p-idrossi benzoato (E218) e 1.1
microgrammi di propil p-idrossi benzoato (E216) (vedere paragrafo
4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente
Capsule con testa giallo opaco e corpo bianco opaco sulle quali è
stampato in nero “20 mg” sia sulla
testa, sia sul corpo. Le capsule contengono microgranuli sferici
biancastro-grigi.
Capsule con testa giallo opaco e corpo giallo opaco sulle quali è
stampato in nero “40 mg” sia sulla testa,
sia sul corpo. Le capsule contengono microgranuli sferici
biancastro-grigi.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Adulti _
ESOMEPRAZOLO AUROBINDO capsule è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD)
- Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la
prevenzione delle recidive
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo
(GORD)
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per
l’eradicazione dell’
_Helicobacter pylori_
e
-
remissione dell’_Helicobacter pylori _associato a ulcera duodenale e
-
prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con
_Helicobacter pylori _associato a
ulcere
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
Remissione delle ul