Ervebo

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ricombinante del virus della stomatite vescicolare (ceppo indiana) con l'eliminazione della glicoproteina busta, sostituito con lo zaire ebolavirus (ceppo kikwit 1995) glicoproteina di superficie

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (International Name):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Therapeutic group:

vaccini

Therapeutic area:

Febbre Emorragica Di Ebola

Therapeutic indications:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. L'uso di Ervebo dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2019-11-11

Patient Information leaflet

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ERVEBO SOLUZIONE INIETTABILE
Vaccino contro il virus Ebola Zaire
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP, vivo)
Medicinale sottoposto a
monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione
di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo
4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA
CHE LEI O IL BAMBINO SIA
VACCINATO PERCH
É CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
O IL BAMBINO
.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al
l’operatore sanitario
.
•
Se
lei o il bambino
manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al
l’operatore sanitario
. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ervebo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima
che lei o il bambino
riceva Ervebo
3.
Come viene somministrato Ervebo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ervebo
6.
Contenuto della confezione e
altre informazioni
1.
Cos’è ERVEBO
E A COSA SERVE
•
Ervebo è un vaccino per
le persone
di età pari o superiore a 1
anno.
•
Ervebo viene somministrato per protegger
e le persone dall
a malattia da virus
Ebola causata dal
virus Ebola Zaire, che è un tipo di
virus dell’Ebola.
Questo vaccino non proteggerà contro altri
tipi di virus dell’Ebola.
•
Poiché Ervebo non con
tiene l’intero virus Ebola,
non può causare
alle persone
l
a malattia da
virus Ebola.
L’operatore sanitario
può raccomandare di ricevere questo vaccino in
una situazione
di emergenza che
comprende la
diffusione
della malattia da virus Ebola
.
Cos’è l’
Ebola?
•
L’
Ebola è una malattia grave causata da un virus.
Se le persone contraggono
l’
Ebola, questa può
ucciderle.
Le persone contraggono l’Ebola da persone
o a

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo
4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ervebo soluzione iniettabile
Vaccino
contro il virus
Ebola Zaire
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP, vivo)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (1
mL) contiene:
Vaccino
contro il virus
Ebola Zaire
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
vivo attenuato) ≥
72
milioni di pfu
3
1
Virus ricombinante della stomatite
vescicolare (rVSV), ceppo Indiana, con delezione della
glicoproteina (G) dell’
involucro
del VSV, sostituita con la glicoproteina (GP) di superficie d
el virus
Ebola
Zaire (ZEBOV), ceppo Kikwit
1995
2
Prodotto su cellule Vero
3
pfu =
unità formanti
placche
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Questo vaccino contiene tracce di proteina del riso. Vedere paragrafo
4.3.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
La soluzione è un liquido da incolore a leggermente brunastro
-giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ervebo è indicato per l’immunizzazione attiva di
individui
di età pari o superiore a 1
anno per la
protezi
one contro la malattia da virus Ebola (
Ebola Virus Disease
, EVD) causata da
l virus Ebola
Zaire
(vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1)
.
Ervebo deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ervebo deve essere somministrato da
un operatore sanitario
formato.
Posologia
Individui di età
pari o superiore a 1
anno: una dose (1
mL) (vedere paragrafo
5.1).
Dose di richiamo
La necessità
e la tempistica appropriata per
una o più dosi
di richiamo non
sono state stabilite. I dati
attualmente disponibili sono
riportati
al paragrafo
5.1
3
Popola