البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ricombinante del virus della stomatite vescicolare (ceppo indiana) con l'eliminazione della glicoproteina busta, sostituito con lo zaire ebolavirus (ceppo kikwit 1995) glicoproteina di superficie
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
vaccini
Febbre Emorragica Di Ebola
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. L'uso di Ervebo dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 8
autorizzato
2019-11-11
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore ERVEBO SOLUZIONE INIETTABILE Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSV∆G -ZEBOV-GP, vivo) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO SIA VACCINATO PERCH É CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O IL BAMBINO . • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al l’operatore sanitario . • Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al l’operatore sanitario . Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ervebo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva Ervebo 3. Come viene somministrato Ervebo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ervebo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è ERVEBO E A COSA SERVE • Ervebo è un vaccino per le persone di età pari o superiore a 1 anno. • Ervebo viene somministrato per protegger e le persone dall a malattia da virus Ebola causata dal virus Ebola Zaire, che è un tipo di virus dell’Ebola. Questo vaccino non proteggerà contro altri tipi di virus dell’Ebola. • Poiché Ervebo non con tiene l’intero virus Ebola, non può causare alle persone l a malattia da virus Ebola. L’operatore sanitario può raccomandare di ricevere questo vaccino in una situazione di emergenza che comprende la diffusione della malattia da virus Ebola . Cos’è l’ Ebola? • L’ Ebola è una malattia grave causata da un virus. Se le persone contraggono l’ Ebola, questa può ucciderle. Le persone contraggono l’Ebola da persone o a اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ervebo soluzione iniettabile Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSV∆G -ZEBOV-GP, vivo) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (1 mL) contiene: Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 vivo attenuato) ≥ 72 milioni di pfu 3 1 Virus ricombinante della stomatite vescicolare (rVSV), ceppo Indiana, con delezione della glicoproteina (G) dell’ involucro del VSV, sostituita con la glicoproteina (GP) di superficie d el virus Ebola Zaire (ZEBOV), ceppo Kikwit 1995 2 Prodotto su cellule Vero 3 pfu = unità formanti placche Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). Questo vaccino contiene tracce di proteina del riso. Vedere paragrafo 4.3. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile La soluzione è un liquido da incolore a leggermente brunastro -giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ervebo è indicato per l’immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 1 anno per la protezi one contro la malattia da virus Ebola ( Ebola Virus Disease , EVD) causata da l virus Ebola Zaire (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1) . Ervebo deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Ervebo deve essere somministrato da un operatore sanitario formato. Posologia Individui di età pari o superiore a 1 anno: una dose (1 mL) (vedere paragrafo 5.1). Dose di richiamo La necessità e la tempistica appropriata per una o più dosi di richiamo non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati al paragrafo 5.1 3 Popola اقرأ الوثيقة كاملة