Ertapenem SUN

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertapenemnatrium

Available from:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (International Name):

ertapenem

Therapeutic group:

ertapenem

Therapeutic area:

Bakterieinfektioner

Therapeutic indications:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 och 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2022-07-15

Patient Information leaflet

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ERTAPENEM SUN 1 G PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
ertapenem
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ertapenem SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ertapenem SUN
3.
Hur du använder Ertapenem SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ertapenem SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERTAPENEM SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ertapenem SUN innehåller ertapenem, ett antibiotikum som tillhör
betalaktam-gruppen. Det har förmågan
att döda ett stort antal olika bakterier (mikroorganismer) som
orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
Ertapenem SUN kan ges till individer som är tre månader och äldre.
Behandling:
Din läkare har förskrivit Ertapenem SUN för att du eller ditt barn
har en (eller flera) av följande typer av
infektioner:

Infektion i buken

Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation)

Gynekologiska infektioner

Hudinfektioner i foten hos diabetiker
Profylax:

Profylax mot infektioner hos vuxna i det område där det kirurgiska
ingreppet utförts efter operation i
tjocktarm eller ändtarm.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ERTAPENEM SUN
ANVÄND INTE ERTAPENEM SUN
-
om du är allergisk mot den aktiva substansen (ertapenem) eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du är all

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ertapenem SUN 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1 g ertapenem.
Efter beredning innehåller injektionsflaskan koncentrat på cirka 100
mg/ml.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje 1 g dos innehåller cirka 6,87 mEq natrium (cirka 158 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Benvitt till
ljusgult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling
Ertapenem SUN är avsett för pediatriska patienter (i åldern 3
månader till 17 år) och vuxna vid behandling
av följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med
största sannolikhet känsliga för ertapenem
och när parenteral behandling krävs (se avsnitt 4.4 och 5.1):

Intraabdominella infektioner

Samhällsförvärvade pneumonier

Akuta gynekologiska infektioner

Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt 4.4).
Profylax
I samband med planerad kolorektalkirurgi hos vuxna är Ertapenem SUN
indicerat som profylax mot
infektioner i operationsområdet (se avsnitt 4.4).
Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av
antibakteriella medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Intravenös användning.
_Behandling _
_Vuxna och ungdomar (13 till 17 års ålder): _
Dosen av Ertapenem SUN är 1 gram (g) som ges en gång
dagligen, se avsnitt 6.6.
_Spädbarn och barn (3 månader till 12 års ålder)_
: Dosen av Ertapenem SUN är 15 mg/kg som ges två
gånger dagligen (maximalt 1 g/dygn), se avsnitt 6.6.
3
_Förebyggande_
_Vuxna: _
För att förhindra infektioner i operationsområdet efter planerad
kolorektalkirurgi är den
rekommenderade dosen 1 g given som en intravenös engångsdos som ska
vara avslutad inom en timme före
det kirurgiska ingreppet påbörjas.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Ertapenem