Erlotinib Zentiva 150 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Erlotinib

Available from:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC code:

L01EB02

INN (International Name):

Erlotinib

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Erlotinib, cloridrato 163.94 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 30 unidade(s)

Class:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

erlotinib

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5778279 CNPEM: N/A CHNM: 10043410 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-08-08

Patient Information leaflet

APROVADO EM
02-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Erlotinib Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
erlotinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Erlotinib Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Erlotinib Zentiva
3. Como tomar Erlotinib Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Erlotinib Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Erlotinib Zentiva e para que é utilizado
Erlotinib
Zentiva
contém
a
substância
ativa
erlotinib.
Erlotinib
Zentiva
é
um
medicamento usado para tratar o cancro impedindo a atividade de uma
proteína
chamada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Sabe-se
que esta
proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células
cancerosas.
Erlotinib Zentiva é indicado para adultos. Este medicamento pode
ser-lhe prescrito se
tem cancro do pulmão de células não pequenas num estado avançado.
Pode ser
prescrito como tratamento inicial ou como tratamento após
quimioterapia inicial se a
sua doença permanecer sem agravamento, desde que as suas células
cancerígenas
tenham
mutações
específicas
do
EGFR.
Pode
também
ser
prescrito
se
a
quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.
Este
medicamento
pode
também
se

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
02-11-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Erlotinib Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Erlotinib Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película: um
comprimido
revestido por película contém 25 mg de erlotinib (sob a forma de
hidrocloridrato de
erlotinib).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 17,7 mg de lactose
mono-hidratada.
Erlotinib Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película: um
comprimido
revestido por película contém 100 mg de erlotinib (sob a forma de
hidrocloridrato de
erlotinib).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 70,7 mg de lactose
mono-hidratada.
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película: um
comprimido
revestido por película contém 150 mg de erlotinib (sob a forma de
hidrocloridrato de
erlotinib).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 106 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Erlotinib Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película:
comprimidos brancos,
redondos, biconvexos, com “E9OB” gravado numa das faces e “25”
na outra face,
com aproximadamente 6 mm de diâmetro.
Erlotinib Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película:
comprimidos brancos,
redondos, biconvexos com uma linha de quebra em ambas as faces, numa
das faces
com “E9OB” acima da linha de quebra e “100” abaixo da linha de
quebra na outra
face, com aproximadamente 10 mm de diâmetro. O comprimido pode ser
dividido
em doses iguais.
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película:
comprimidos brancos,
redondos, biconvexos, com “E9OB” gravado numa das faces e
“150” na outra face,
com aproximadamente 10,4 mm de diâmetro.
APROVADO EM
02-11-2022