Erlotinib STADA 100 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Erlotinibhydrochlorid

Available from:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC code:

L01XE03

INN (International Name):

Erlotinib hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 109,27 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 15881259 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2018-01-05

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ERLOTINIB STADA
® 100 MG FILMTABLETTEN
Erlotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erlotinib STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Erlotinib STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotinib STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ERLOTINIB STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotinib STADA
®
enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib STADA
®
ist ein
Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es
die
Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen
Wachstumsfaktor-
Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum
und
an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Erlotinib STADA
®
ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen
verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung
verschrieben
werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen
Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt
Ihre
Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch
verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer vor

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erlotinib STADA 25 mg Filmtabletten
Erlotinib STADA 50 mg Filmtabletten
Erlotinib STADA 100 mg Filmtabletten
Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Erlotinib STADA 25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 23,98 mg Lactose-Monohydrat.
_Erlotinib STADA 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 47,97 mg Lactose-Monohydrat.
_Erlotinib STADA 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 95,93 mg Lactose-Monohydrat.
_Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 143,90 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Erlotinib STADA 25 mg Filmtabletten _
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung
„25“ auf einer Seite.
Der Durchmesser der Tablette beträgt 6,1 mm ± 5%.
_Erlotinib STADA 50 mg Filmtabletten _
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung
„50“ auf einer Seite.
Der Durchmesser der Tablette beträgt 7,6 mm ± 5%.
_Erlotinib STADA 100 mg Filmtabletten _
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung
„100“ auf einer
Seite. Der Durchmesser der Tablette beträgt 8,9 mm ± 5%.
_Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten _
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung
„150“ auf einer
Seite. Der Durchmesser der Tablette beträgt 10,5 mm ± 5%.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC):
Erlotinib