Erlotinib Life Pharma

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

эрлотиниб

Available from:

RHEI LIFE DOO

ATC code:

L01XE03

INN (International Name):

erlotinib

Dosage:

25mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 25mg; blister, 3x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

REMEDICA LTD

Product summary:

JKL: 1039422

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2021-07-20

Patient Information leaflet

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ERLOTINIB LIFE PHARMA, 25 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB LIFE PHARMA, 100 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB LIFE PHARMA, 150 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Erlotinib Life Pharma čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Life Pharma
3.
Kako se uzima lek Erlotinib Life Pharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Erlotinib Life Pharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ERLOTINIB LIFE PHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Erlotinib Life Pharma sadrži aktivnu supstancu erlotinib.
Erlotinib Life Pharma je lek koji se koristi za
lečenje raka, tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva
receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Poznato je da je ovaj protein uključen u rast i širenje ćelija
raka.
Lek Erlotinib Life Pharma je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj
lek Vam može biti propisan ako imate
nemikroćelijski
(nemikorcelularni) karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može
Vam biti propisan
kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije
ako je bolest nakon nje ostala uglavnom
nepromenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične
mutacije EGFR. Takođe lek Erlotinib
Life Pharma Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija
nije uspela da zaustavi Vašu bolest.
Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim
lekom koji

Summary of Product characteristics

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Erlotinib Life Pharma, 25 mg, film tablete
Erlotinib Life Pharma, 100 mg, film tablete
Erlotinib Life Pharma, 150 mg, film tablete
INN: erlotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Erlotinib Life Pharma, 25 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 23,98 mg laktoze, monohidrat.
Erlotinib Life Pharma, 100 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 95,93 mg laktoze, monohidrat.
Erlotinib Life Pharma, 150 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 143,90 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Erlotinib Life Pharma, 25 mg, film tableta
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do žućkaste boje sa
utisnutom oznakom „25” na jednoj strani.
Erlotinib Life Pharma, 100 mg, film tableta
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do žućkaste boje sa
utisnutom oznakom „100” na jednoj strani.
Erlotinib Life Pharma, 150 mg, film tableta
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do žućkaste boje sa
utisnutom oznakom „150” na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nemikrocelularni karcinom pluća (eng. _Non-Small Cell Lung Cancer_ -
NSCLC):
2 od 22
Lek Erlotinib Life Pharma je indikovan kao terapija prve linije kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR
aktivirajućim mutacijama (eng.
_epidermal growth factor receptor)._
Lek
Erlotinib
Life
Pharma
je
takođe
indikovan
za
terapiju
održavanja
kod
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim
mutacijama i stabilnom bolešću nakon prve
linije hemioterapi