Equidacent

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bevacizumab

Available from:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC code:

L01XC07

INN (International Name):

bevacizumab

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Therapeutic indications:

Le bévacizumab en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome métastatique du côlon ou du rectum. Le Bevacizumab en association avec le paclitaxel est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour plus d'informations sur le statut du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), veuillez vous référer à la section 5. Le Bevacizumab en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer du sein métastatique chez qui le traitement avec d'autres options, y compris la chimiothérapie taxanes ou anthracyclines n'est pas considéré comme approprié. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Pour plus d'informations sur le statut HER2, veuillez vous référer à la section 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Le Bevacizumab, en combinaison avec l'erlotinib, est indiqué pour le traitement de première ligne chez des patients adultes non résécable avancé, métastatique ou récidivant non-carcinomes non à petites cellules, le cancer du poumon avec Facteur de Croissance Épidermique (EGFR) des mutations activatrices. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Le Bevacizumab en association avec le paclitaxel et cisplatine ou, alternativement, le paclitaxel et le topotécan chez les patients qui ne peuvent recevoir la platine de la thérapie, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints persistante, récurrente ou métastatique d'un carcinome du col de l'utérus.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2020-09-24

Patient Information leaflet

64
B.
NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
65
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EQUIDACENT 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
bévacizumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Equidacent et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Equidacent
3.
Comment utiliser Equidacent
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Equidacent
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EQUIDACENT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Equidacent contient la substance active bévacizumab, qui est un
anticorps monoclonal humanisé (un
type de protéine qui est normalement fabriquée par le système
immunitaire pour aider à défendre le
corps contre les infections et le cancer).

Le bévacizumab se lie sélectivement à une protéine appelée
facteur de croissance endothélial
vasculaire humain (VEGF) qui est présente dans le revêtement
intérieur des vaisseaux sanguins et
lymphatiques.

La protéine VEGF induit la croissance des vaisseaux sanguins dans les
tumeurs. Ces vaisseaux
apportent l’oxygène et les nutriments nécessaires aux tumeur

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Equidacent 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab*.
Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg de
bévacizumab.
Chaque flacon de 16 ml de solution à diluer contient 400 mg de
bévacizumab.
Pour la dilution et d’autres recommandations de manipulation, voir
rubrique 6.6.
*Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant
produit par la technologie de
l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaires de hamster de Chine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 191 mg de
sorbitol (E420).
Chaque flacon de 16 ml de solution à diluer contient 764 mg de
sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire à opalescente, incolore à jaunâtre-brunâtre pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le bévacizumab, en association à une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine, est indiqué chez les
patients adultes atteints d’un carcinome métastatique du côlon ou
du rectum.
Le bévacizumab, en association au paclitaxel, est indiqué en
traitement de première ligne des patients
adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour plus
d’informations sur le statut du récepteur 2 du
facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la
rubrique 5.1.
Le bévacizumab en association à la capécitabine est indiqué en
traitement de première ligne des patients