Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Centus Biotherapeutics Europe Limited
L01XC07
bevacizumab
Agents antinéoplasiques
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell
Le bévacizumab en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome métastatique du côlon ou du rectum. Le Bevacizumab en association avec le paclitaxel est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour plus d'informations sur le statut du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), veuillez vous référer à la section 5. Le Bevacizumab en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer du sein métastatique chez qui le traitement avec d'autres options, y compris la chimiothérapie taxanes ou anthracyclines n'est pas considéré comme approprié. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Pour plus d'informations sur le statut HER2, veuillez vous référer à la section 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Le Bevacizumab, en combinaison avec l'erlotinib, est indiqué pour le traitement de première ligne chez des patients adultes non résécable avancé, métastatique ou récidivant non-carcinomes non à petites cellules, le cancer du poumon avec Facteur de Croissance Épidermique (EGFR) des mutations activatrices. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Le Bevacizumab en association avec le paclitaxel et cisplatine ou, alternativement, le paclitaxel et le topotécan chez les patients qui ne peuvent recevoir la platine de la thérapie, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints persistante, récurrente ou métastatique d'un carcinome du col de l'utérus.
Revision: 3
Retiré
2020-09-24
64 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 65 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EQUIDACENT 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION bévacizumab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Equidacent et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Equidacent 3. Comment utiliser Equidacent 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Equidacent 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’EQUIDACENT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Equidacent contient la substance active bévacizumab, qui est un anticorps monoclonal humanisé (un type de protéine qui est normalement fabriquée par le système immunitaire pour aider à défendre le corps contre les infections et le cancer). Le bévacizumab se lie sélectivement à une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est présente dans le revêtement intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La protéine VEGF induit la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les nutriments nécessaires aux tumeur Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Equidacent 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab*. Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg de bévacizumab. Chaque flacon de 16 ml de solution à diluer contient 400 mg de bévacizumab. Pour la dilution et d’autres recommandations de manipulation, voir rubrique 6.6. *Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaires de hamster de Chine. Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 191 mg de sorbitol (E420). Chaque flacon de 16 ml de solution à diluer contient 764 mg de sorbitol (E420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution claire à opalescente, incolore à jaunâtre-brunâtre pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le bévacizumab, en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients adultes atteints d’un carcinome métastatique du côlon ou du rectum. Le bévacizumab, en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour plus d’informations sur le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1. Le bévacizumab en association à la capécitabine est indiqué en traitement de première ligne des patients Přečtěte si celý dokument