Epysqli

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Eculizumab

Available from:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC code:

L04AA25

Therapeutic group:

Immunsuppressiva

Therapeutic area:

Hämoglobinurie, paroxysmal

Therapeutic indications:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2023-05-26

Patient Information leaflet

40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPYSQLI 300 MG, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ECULIZUMAB
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Epysqli und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epysqli beachten?
3.
Wie ist Epysqli anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epysqli aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPYSQLI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST EPYSQLI?
Epysqli enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Eculizumab bindet im
Körper an ein bestimmtes Protein,
das Entzündungen verursacht, und hemmt dieses. Dadurch wird
verhindert, dass das Immunsystem des
Körpers verletzliche Blutzellen, die Nieren, Muskeln, Augennerven
oder das Rückenmark angreift und
zerstört.
WOFÜR WIRD EPYSQLI ANGEWENDET?
PAROXYSMALE NÄCHTLICHE HÄMOGLOBIN

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epysqli 300mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10
mg/ml).
Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu
infundierenden Lösung 5mg/ml.
Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler (IgG
2/4κ
)Antikörper, der durch rekombinante DNA-
Technologie aus einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt wird.
Vollständige Auflistung aller Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, pH-Wert 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epysqli wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen mit
-
Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
Der klinische Nutzen ist bei Patienten mit Hämolyse, zusammen mit
einem oder mehreren
klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität,
nachgewiesen,
unabhängig von der Transfusionshistorie (siehe Abschnitt 5.1)
-
Atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) (siehe Abschnitt
5.1)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epysqli muss von einer medizinischen Fachkraft und unter der Aufsicht
eines Arztes mit Erfahrung in
der Behandlung von Patienten mit hämatologischen oder renalen
Erkrankungen verabreicht werden.
Für Patienten, welche die Infusionen im Krankenhaus bzw. in der
ambulanten ärztlichen Versorgung
gut vertragen haben, kann eine Heiminfusion in Betracht gezogen
werden. Die Entscheidung darüber,
ob ein Patient Heiminfusionen erhalten kann, sollte nach
entsprechender Prüfung