Eptadone 1 mg/ml Lösung, 1000 ml Mehrdosenflasche

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Methadonhydrochlorid

Available from:

L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti - Societa di Esercizio - S.p.A. (8024342)

INN (International Name):

Methadone hydrochloride

Pharmaceutical form:

Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Methadonhydrochlorid (06581) 1 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2007-01-15

Patient Information leaflet

Seite 1 von 12
Stand: 17.07.2008
Nr.: 2
Methadonohydrochlorid
(verschreibungs-
pflichtig)
Lösung zum Einneh-
men
1 mg/1 ml
Stoff
Darreichungsform
Stärke
Anlage
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPTADONE
® 1 MG/ML LÖSUNG, 100 ML MEHRDOSENFLASCHE
EPTADONE
® 1 MG/ML LÖSUNG, 1000 ML MEHRDOSENFLASCHE
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Methadonhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen scha-
den, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein-
trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in die-
ser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Eptadone
®
1 mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Eptadone
®
1 mg/ml Lösung
beachten?
3.
Wie ist Eptadone
®
1 mg/ml Lösung einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eptadone
®
1 mg/ml Lösung aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EPTADONE
® 1 MG/ML LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Eptadone
®
1 mg/ml Lösung unterdrückt Entzugserscheinungen
nach Beendigung von Opiatmissbrauch.
- 2 -
Seite 2 von 12
Eptadone
®
1 mg/ml Lösung wird angewendet im Rahmen eines in-
tegrierten Behandlungskonzeptes in der Substitutionsthera-
pie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches
die medizinische, soziale und psychologische Versorgung
einbezieht.
Die Substitutionsbehandlung mit Methadonhydrochlorid sollte
von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfah-
renen Arzt

Summary of Product characteristics

.../2
Stand: 17.07.2008
Nr.: 2
Methadonhydrochlorid
Lösung zum Einnehmen
1 mg/ml
(Stoff)
(Darreichungsform)
(Stärke)
FA
Anlage
FACHINFORMATION
FC 1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPTADONE
® 1 MG/ML LÖSUNG, 100 ML MEHRDOSENFLASCHE
EPTADONE
® 1 MG/ML LÖSUNG, 1000 ML MEHRDOSENFLASCHE
Lösung zum Einnehmen
FD 2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Methadonhydrochlorid
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Methadonhydrochlo-
rid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile sie-
he Abschnitt 6.1.
FE 3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
FG 4.
KLINISCHE ANGABEN
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Zur Anwendung im Rahmen eines integrierten Behandlungskon-
zeptes in der Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioid-
abhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, so-
ziale und psychologische Versorgung einbezieht.
Die Substitutionsbehandlung mit Methadon sollte von einem
in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt
vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die Behand-
lung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Verordnung soll von Ärzten erfolgen, die Erfahrungen in
der Behandlung Drogenabhängiger besitzen und die sich auf
die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
- 2 -
.../3
Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymp-
tomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jewei-
ligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden
eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung
der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustre-
ben ist.
Die durchschnittliche initiale Tagesdosis beträgt bei Pati-
enten, deren Opiattoleranzschwelle unsicher oder unbekannt
ist, 20 mg Methadonhydrochlorid, bei Patienten mit bekann-
ter Toleranzschwelle und Opiat-Dauergebrauch 40 mg Metha-
donhydrochlorid. In extremen Einzelfällen kann die initiale
Tagesdosis bis maximal 100 mg Methadonhydrochlorid betra-
gen. Die individuelle Dosierung während der Einstellungs-
ph