Eplerenona Bluepharma 25 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Eplerenona

Available from:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

ATC code:

C03DA04

INN (International Name):

Eplerenone

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Eplerenona 25 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 30 unidade(s)

Class:

3.4.1.3 - Diuréticos poupadores de potássio

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

eplerenone

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5391438 CNPEM: 50041347 CHNM: 10064898 Temporariamente indisponível

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2011-05-27

Patient Information leaflet

APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Eplerenona Bluepharma 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Bluepharma 50 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Eplerenona Bluepharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Eplerenona Bluepharma
3. Como tomar Eplerenona Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Bluepharma
6. Outras informações
1. O QUE É EPLERENONA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Eplerenona
Bluepharma
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antagonistas selectivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas
inibem a acção da
aldosterona, uma substância produzida pelo organismo e que controla a
tensão arterial e a
função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem provocar
alterações no seu
organismo que conduzem a insuficiência cardíaca.
Eplerenona Bluepharma pode ajudar a prevenir o agravamento da
insuficiência cardíaca
no seguimento de um ataque cardíaco, em associação com outros
medicamentos usados
para tratar a sua insuficiência cardíaca.
2. ANTES DE TOMAR EPLERENONA BLUEPHARMA
Não tome Eplerenona Bluepharma se tem alergia (hipersensibilidade )
à eplerenona ou a
qualquer outro componente de Eplerenona Bluepharma se tem níveis
elevados de
potássio no sangue (hipercaliemia) se toma grupos de medicamentos que
o ajudam a
excretar
fluidos
corporais
excessivos,
(diuréticos
poupadores
de
potássio)
ou
"comprimidos de sal" (suplementos de potássio)

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Eplerenona Bluepharma 25 mg comprimidos revestidos por película.
Eplerenona Bluepharma 50 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de eplerenona.
Excipientes:
Eplerenona Bluepharma 25 mg comprimidos revestidos por película: Um
comprimido
revestido por película contém 35,08 mg de lactose (sob a forma de
lactose mono-
hidratada).
Eplerenona Bluepharma 50 mg comprimidos revestidos por película: Um
comprimido
revestido por película contém 70,16 mg de lactose (sob a forma de
lactose mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Eplerenona
Bluepharma
25
mg
comprimidos
revestidos
por
película:
Comprimido
revestido por película branco ou quase branco, redondo, biconvexo.
Marcação numa face:
“CG3”, a outra face não tem marcação.
Eplerenona
Bluepharma
50
mg
comprimidos
revestidos
por
película:
Comprimido
revestido por película branco ou quase branco, redondo, biconvexo.
Marcação numa face:
“CG4”, a outra face não tem marcação.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A eplerenona está indicada, em adição à terapêutica habitual
incluindo bloqueadores-
beta, para reduzir o risco de mortalidade e morbilidade
cardiovasculares em doentes
estáveis com disfunção ventricular esquerda (FEVE
≤
40 %) e evidência clínica de
insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio recente.
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Para o ajuste individual da dose, estão disponíveis as dosagens de
25 mg e 50 mg.
A dose de manutenção recomendada de eplerenona é de 50 mg em toma
única diária
(OD). O tratamento deve ser iniciado com 25 mg em toma única diária
e aumentado até à
dose alvo de 50 mg em toma únic