Episalvan

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Betulae cortex

Available from:

Amryt AG

ATC code:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Therapeutic group:

Undirbúningur til meðferðar á sár og sár

Therapeutic area:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Therapeutic indications:

Meðferð á þykktum í þykktum hjá fullorðnum. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 í upplýsingum um vörur með tilliti til tegundar sárs sem rannsakað er.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

B. FYLGISEÐILL
15
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EPISALVAN HLAUP
birkibarkarútdráttur
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Episalvan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Episalvan
3.
Hvernig nota á Episalvan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Episalvan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EPISALVAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Episalvan hlaup er jurtalyf sem inniheldur þurran útdrátt úr
birkiberki.
Það er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla sár á
húð, t.d. vegna brunasára af gráðu 2a eða
vegna húðágræðslu með skurðaðgerð. Engin reynsla er af notkun
Episalvan til meðferðar við
langvinnum sárum, t.d. fótasárum vegna sykursýki eða
bláæðasárum á fótleggjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPISALVAN
_ _
EKKI MÁ NOTA EPISALVAN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir birkiberki eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
Episalvan er notað
_. _
Episalvan inniheldur ekki birkifrjókorn svo það má nota hjá
fólki með ofnæmi fyrir birkifrjókornum.
Sýking í sári er alvarlegur fylgikvilli sem kann að koma fram
þegar sárið er að gróa.
Hugsanleg merki um sýkingu í sári eru

Summary of Product characteristics

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
Episalvan hlaup
2.
INNIHALDSLÝSING
1 g af hlaupi inniheldur: 100 mg af birkibarkarútdrætti ((extract)
sem þurran, hreinsaðan útdrátt) úr
_Betula pendula _
Roth,
_Betula pubescens _
Ehrh. Auk blendingja beggja tegunda (sem jafngildir 0,5-1,0 g
af birkiberki), sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Útdráttarleysir: n-heptan.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
_._
3.
LYFJAFORM
Hlaup.
Litlaust eða örlítið gulleitt, ópallýsandi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við meðaldjúpum sárum (partial thickness) hjá
fullorðnum. Sjá kafla 4.4 og 5.1 hvað varðar
þá tegund sára sem rannsökuð er.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Bera skal hlaupið á yfirborð sárs í u.þ.b. 1 mm þykku lagi og
hylja með sæfðum sáraumbúðum. Bera
skal hlaupið á aftur í hvert skipti sem skipt er um sáraumbúðir
þar til sárið hefur gróið, í allt að 4 vikur
(sjá kafla 4.4 „Stærð sárs“ og „Tímalengd notkunar“).
_ _
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _
Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Episalvan hjá
sjúklingum með skerta nýrna-
eða lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á aðlögun skammta eða
sérstökum ráðstöfunum fyrir sjúklinga með
skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
_Aldraðir _
Ekki þarf að aðlaga skammta.
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Episalvan hjá
börnum og unglingum yngri en
18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Lyfjagjöf
Til notkunar á húð.
Blæðing þarf að hafa stöðvast úr nýjum sárum áður en nota
má Episalvan. Ef á þarf að halda skal
hreinsa sár (sár vegna slysa) í samræmi við staðlaðar
verklagsreglur, t.d. með því að nota
sótthreinsandi lausn fyrir sár áður en Episalvan er notað.
2
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Episalvan er aðeins einnota.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu e