Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Undirbúningur til meðferðar á sár og sár
Wounds and Injuries; Wound Healing
Meðferð á þykktum í þykktum hjá fullorðnum. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 í upplýsingum um vörur með tilliti til tegundar sárs sem rannsakað er.
Revision: 7
Aftakað
2016-01-14
B. FYLGISEÐILL 15 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EPISALVAN HLAUP birkibarkarútdráttur LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Episalvan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Episalvan 3. Hvernig nota á Episalvan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Episalvan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EPISALVAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Episalvan hlaup er jurtalyf sem inniheldur þurran útdrátt úr birkiberki. Það er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla sár á húð, t.d. vegna brunasára af gráðu 2a eða vegna húðágræðslu með skurðaðgerð. Engin reynsla er af notkun Episalvan til meðferðar við langvinnum sárum, t.d. fótasárum vegna sykursýki eða bláæðasárum á fótleggjum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPISALVAN _ _ EKKI MÁ NOTA EPISALVAN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir birkiberki eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Episalvan er notað _. _ Episalvan inniheldur ekki birkifrjókorn svo það má nota hjá fólki með ofnæmi fyrir birkifrjókornum. Sýking í sári er alvarlegur fylgikvilli sem kann að koma fram þegar sárið er að gróa. Hugsanleg merki um sýkingu í sári eru Прочетете целия документ
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1. HEITI LYFS Episalvan hlaup 2. INNIHALDSLÝSING 1 g af hlaupi inniheldur: 100 mg af birkibarkarútdrætti ((extract) sem þurran, hreinsaðan útdrátt) úr _Betula pendula _ Roth, _Betula pubescens _ Ehrh. Auk blendingja beggja tegunda (sem jafngildir 0,5-1,0 g af birkiberki), sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni. Útdráttarleysir: n-heptan. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 _._ 3. LYFJAFORM Hlaup. Litlaust eða örlítið gulleitt, ópallýsandi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við meðaldjúpum sárum (partial thickness) hjá fullorðnum. Sjá kafla 4.4 og 5.1 hvað varðar þá tegund sára sem rannsökuð er. _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Bera skal hlaupið á yfirborð sárs í u.þ.b. 1 mm þykku lagi og hylja með sæfðum sáraumbúðum. Bera skal hlaupið á aftur í hvert skipti sem skipt er um sáraumbúðir þar til sárið hefur gróið, í allt að 4 vikur (sjá kafla 4.4 „Stærð sárs“ og „Tímalengd notkunar“). _ _ Sérstakir sjúklingahópar _Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _ Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Episalvan hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á aðlögun skammta eða sérstökum ráðstöfunum fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). _Aldraðir _ Ekki þarf að aðlaga skammta. _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Episalvan hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf Til notkunar á húð. Blæðing þarf að hafa stöðvast úr nýjum sárum áður en nota má Episalvan. Ef á þarf að halda skal hreinsa sár (sár vegna slysa) í samræmi við staðlaðar verklagsreglur, t.d. með því að nota sótthreinsandi lausn fyrir sár áður en Episalvan er notað. 2 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi Episalvan er aðeins einnota. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu e Прочетете целия документ