Episalvan
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-07-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-07-2022
Public Assessment Report
(PAR)
15-07-2022
Active ingredient:
Betulae cortex
Available from:
Amryt AG
ATC code:
D03AX13
INN (International Name):
birch bark extract
Therapeutic group:
Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon
Therapeutic area:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Therapeutic indications:
Osittaispaksuisten haavojen hoito aikuisilla. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 Tuotetiedoissa tutkittujen haavojen tyypin osalta.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
peruutettu
Authorization date:
2016-01-14
Patient Information leaflet
B.
PAKKAUSSELOSTE
16
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EPISALVAN GEELI
Koivunkuoriuute
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä pidä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Episalvan on ja mihin sitä käytetään?
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvan-valmistetta
3.
Miten Episalvan-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Episalvan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPISALVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Episalvan geeli on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää koivun
kuoresta valmistettua
kuivauutetta.
Sillä hoidetaan aikuisten ihohaavoja, jotka johtuvat esimerkiksi
asteen 2a
palovammoista tai kirurgisista ihosiirteistä. Episalvan-valmisteen
käytöstä kroonisten
haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien tai
laskimoperäisen
säärihaavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EPISALVAN-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ EPISALVAN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät
Episalvan-valmistetta.
Episalvan ei sisällä koivun siitepölyä, joten se soveltuu
koivuallergikoille.
Haavainfektio on vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan
parantum
Read the complete document
Summary of Product characteristics
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Episalvan geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (
_Betula pendula_
Roth) ja hieskoivun
(
_Betula pubescens_
Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta
(puhdistettuna kuivauutteena) (vastaa 0,5–1,0:tä grammaa koivun
kuorta), joka vastaa
72-88 mg:aa betuliinia.
Uuttoliuotin: n-heptaani
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli.
Väritön tai lievästi kellertävä, opalisoiva.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskisyvien haavojen hoito aikuisilla. Kohdissa 4.4 ja 5.1 on tietoa
tutkituista
haavatyypeistä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Geeliä levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja
se peitetään
steriilillä haavasidoksella. Geeliä lisätään jokaisen
haavasidoksen vaihdon yhteydessä,
kunnes haava on parantunut. Käyttöä voi jatkaa enintään neljä
viikkoa (ks. kohdasta 4.4
lisätietoa haavan koosta ja hoidon kestosta).
Erityispotilasryhmät
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: _
_ _
Episalvanista ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla
on munuaisten tai
maksan vajaatoiminta. Annoksen muuttamista tai muita
erityistoimenpiteitä ei pidetä
tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville
potilaille (ks.
kohta 5.2).
_Iäkkäät potilaat _
_ _
Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
_Pediatriset potilaat _
_ _
Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja
nuorten hoidossa ei
ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
2
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Antotapa
Iholle.
Jos kyseessä on tuore haava, verenvuodon on tyrehdyttävä ennen
Episalvan-geelin
käyttöä. Haavat (tapaturmaiset haavat) puhdistetaan tarvittaessa
tavalliseen tapaan
esimerkiksi haavojen desinfiointiin tarkoitetulla antiseptisella
liuoksella ennen
Episalvan-geelin käyttöä.
Episalvan-geeli on kertakäyttöinen.
4.3
VASTA-AIHEET
Yli
Read the complete document
