Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
543 EPINEFRIN
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array
C01CA24
543 EPINEFRIN
300MCG
Injekční roztok v předplněném peru
Intramuskulární podání
Rx Array
EPINEFRIN
Kód SÚKL: 0267160 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267161 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233009 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233010 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0192337 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056304 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180471 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/9 - Sp. zn. sukls186180/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU epinephrinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je EpiPen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EpiPen používat 3. Jak se EpiPen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak EpiPen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EPIPEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EpiPen je sterilní roztok v předplněném peru pro akutní injekce do svalu (intramuskulární). EpiPen (epinephrinum - adrenalin) je určen k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených například alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím nebo jinými alergeny, dále též anafylaxe vyvolané námahou nebo anafylaxe neznámého původu. Auto-injektory EpiPen jsou určeny k okamžitému použití u pacientů, kteří mají zvýšené riziko anafylaxe, včetně osob s anamnézou anafylaktické reakce. K symptomům začínající extrémní alergické reakce patří svědění kůže; vystupující vyrážka (jako kopřivka); zarudnutí, otok rtů, krku, jazyka, rukou a nohou; sípání; chrapot; pocit Read the complete document
1/7 - Sp. zn. sukls186180/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EpiPen 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 1 mg adrenalinu (epinephrinum). Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 300 mikrogramů (0,3 mg) adrenalinu. Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E223) 0.5 mg/dávku, chlorid sodný 1.8 mg/dávku. Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném injekčním peru (Auto-Injektoru). Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE EpiPen (adrenalin) Auto-Injektory jsou indikovány v případě nutnosti akutní léčby těžké alergické reakce (anafylaxe) způsobené například hmyzím bodnutím nebo kousnutím, potravinami, léky nebo jinými alergeny, stejně jako idiopatickou nebo námahou vyvolanou anafylaxí. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Pediatrická populace_ _: _ Běžná dávka pro pediatrického pacienta je 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti. Nicméně ošetřující lékař může předepsat množství větší nebo menší než je tato dávka, a to na základě pečlivého posouzení jednotlivých pacientů a uznání, že povaha reakcí je život ohrožující. Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat EpiPen Autoinjektorem. Lékař má zvážit používání i jiných forem injekčního adrenalinu, jestliže pro malé dítě jsou nutné nižší dávky. _Děti a dospívající nad _ _30 kg hmotnosti: _ Obvyklá dávka je 300 mikrogramů intramuskulárně. _Děti _ _s hmotnost_ _í_ _ 15 _ _až _ _30 kg*: _ Obvyklá dávka je 150 mikrogramů intramuskulárně. * U těchto pacientů je k dispozici EpiPen Jr 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru. _Děti vážící méně než _ _15 kg: _ Vhodnost podání EpiPen Jr. je třeba individuálně posoudit. V těchto případech se proto použití nedoporučuje, pokud nejde o život ohrožující situaci a pokud jste se nep Read the complete document