Epclusa

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sofosbuvir, velpatasvir

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05A

INN (International Name):

sofosbuvir, velpatasvir

Therapeutic group:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutic area:

Hepatitída C, chronická

Therapeutic indications:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 a 5.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2016-07-06

Patient Information leaflet

82
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
83
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sofosbuvir/velpatasvir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Epclusa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epclusu
3.
Ako užívať Epclusu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Epclusu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
AK BOLA EPCLUSA PREDPÍSANÁ VÁŠMU DIEŤAŤU, ZOBERTE PROSÍM NA
VEDOMIE, ŽE VŠETKY INFORMÁCIE
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SÚ ADRESOVANÉ VÁŠMU DIEŤAŤU (V
TOMTO PRÍPADE ČÍTAJTE „VAŠE DIEŤA“
NAMIESTO „VY“).
1.
ČO JE EPCLUSA A NA ČO SA POUŽÍVA
Epclusa je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir a velpatasvir.
Epclusa sa podáva na liečbu
chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy C u dospelých a
detí vo veku 3 roky a starších.
Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch
rôznych bielkovín, ktoré vírus potrebuje
na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť
infekciu z tela.
Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie
pre používateľa ostatných liekov, ktoré
budete užívať s Epclusou. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce
sa v

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Epclusa 400 mg/100 mg filmom obalené tablety
Epclusa 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Epclusa 400 mg/100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru a 100 mg
velpatasviru.
Epclusa 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sofosbuviru a 50 mg
velpatasviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Epclusa 400 mg/100 mg filmom obalené tablety
Ružová, filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 20
mm x 10 mm, ktorá má na jednej
strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „7916“.
Epclusa 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
Ružové, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 14 mm x 7
mm, ktoré majú na jednej
strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „S/V“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epclusa je indikovaná pacientom vo veku 3 roky a starším na liečbu
chronickej infekcie vírusom
hepatitídy C (HCV) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Epclusou má začať a sledovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Epclusy pre dospelých je jedna 400 mg/100 mg
tableta užívaná perorálne jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Odporúčaná dávka Epclusy pre pediatrických pacientov vo veku 3
roky a starších je založená na
telesnej hmotnosti, ako je podrobne uvedené v Tabuľke 3.
Na liečbu chronickej infekcie HCV u pediatrických pacientov vo veku
3 roky a starších, ktorí majú
ťažkosti pri prehĺtaní filmom obalených tabliet, je k dispozícii
Epclusa vo forme granulátu. V prípade
pacientov s telesnou hmotnosťou < 17 kg si pozrite súhrn
charakteristických vlastností lieku pre
Epclusu 200 mg/50 mg alebo 150 mg/37,5 mg granulát.
3
TABU�