Enzaprost Bovis 12.5 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Trométhamine de Dinoprost - Eq. Dinoprost 12,5 mg/ml

Available from:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC code:

QG02AD01

INN (International Name):

Dinoprost Tromethamine

Dosage:

12,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

Trométhamine de Dinoprost

Administration route:

Voie intramusculaire

Therapeutic group:

bovin

Therapeutic area:

Dinoprost

Product summary:

CTI code: 594444-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 594444-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2022-01-14

Patient Information leaflet

Notice– FR Versie
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
NOTICE
Enzaprost Bovis 12.5 mg/ml solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale NV – Metrologielaan 6 – 1130 Brussel –
België
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne,
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml solution injectable pour bovins
dinoprost
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Dinoprost (sous forme de trométhamol)……………12,5 mg
Excipient :
Alcool benzylique (E1519)…………………..….16,5 mg
Solution limpide incolore à jaune brunâtre pâle.
4.
INDICATION(S)
Le médicament est préconisé pour les indications suivantes :
- Induction de l’oestrus
- Contrôle de la reproduction chez les vaches laitières cyclées :
- synchronisation de l’oestrus
- synchronisation de l'ovulation en association avec de la GnRH, ou
des analogues de GnRH,
dans le cadre d'un protocole d'insémination artificielle programmée.
- Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des
vaches qui ont un corps jaune
fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleurs.
- Aide au traitement des endométrites avec présence de corps jaune
fonctionnel ou des pyomètres
- Induction de l’avortement
- Induction de la parturition, y compris les cas avec des
complications telles que hydramnios, etc…
- Expulsion des fœtus momifiés
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles aigus ou
subaigus des appareils vasculaire,
gastro-intestinal ou respiratoire.
Notice– FR Versie
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
Ne pas utiliser chez les vaches gestantes, sauf dans le cas d’une
utilisation pour induire un avortemen

Summary of Product characteristics

SKP– FR Versie
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml solution injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
Substance active :
Dinoprost (sous forme de trométhamol)……………12,5 mg
Excipient :
Alcool benzylique (E1519)…………………..….16,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore à jaune brunâtre pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches et génisses)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Le médicament est préconisé pour les indications suivantes :
- Induction de l’oestrus
- Contrôle de la reproduction chez les vaches laitières cyclées :
- synchronisation de l’oestrus
- synchronisation de l'ovulation en association avec de la GnRH, ou
des analogues de GnRH,
dans le cadre d'un protocole d'insémination artificielle programmée.
- Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des
vaches qui ont un corps jaune
fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleurs.
- Aide au traitement des endométrites avec présence de corps jaune
fonctionnel ou des pyomètres
- Induction de l’avortement
- Induction de la parturition, y compris les cas avec des
complications telles que hydramnios, etc…
- Expulsion des fœtus momifiés
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles aigus ou
subaigus des appareils vasculaire,
gastro-intestinal ou respiratoire.
Ne pas utiliser chez les vaches gestantes, sauf dans le cas d’une
utilisation pour induire un avortement
ou la parturition.
SKP– FR Versie
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ne pas administrer plus de