Enteroporc Coli AC

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

Porcos

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Therapeutic indications:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-12-09

Patient Information leaflet

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZADO E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
França
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemanha
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hungria
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Enteroporc COLI AC liofilizado e suspensão para suspensão injetável
para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
LIOFILIZADO:
Toxoides de
_Clostridium perfringens_
tipos A e C:
toxoide alfa
≥
125 Ur/ml*
toxoide beta-1
≥
3354 Ur/ml*
toxoide beta-2
≥
794 Ur/ml*
_ _
SUSPENSÃO:_ _
Adesinas fimbriais inativadas de
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥
23 Ur/ml*
F4ac
≥
19 Ur/ml*
F5
≥
13 Ur/ml*
F6
≥
37 Ur/ml*
* teores de toxoides e adesinas fimbriais expressos em unidades
relativas por ml, determinados através de ensaio
ELISA com padrão interno
ADJUVANTE:
Alumínio (na forma de hidróxido)
2,0 mg/ml
18
Liofilizado bege a castanho.
Suspensão amarelada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de
porcas e marrãs gestantes, de
forma a reduzir os seguintes efeitos:
-
Sinais clínicos (diarreia grave) e mortalidade causados pelas
estirpes de
_E. coli_
que expressam
as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6.
-
Sinais clínicos (diarreia) durante os primeiros dias de vida
associados às estirpes de
_Clostridium _
_perfringens_
tipo A que expressam as toxinas alfa e beta-2.
-
Sinais clínicos e mortalidade associados à enterite hemorrágica
necrosante causada pelas
estirpes de
_Clostridium perfringens_
tipo C que exp

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Enteroporc COLI AC liofilizado e suspensão para suspensão injetável
para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
LIOFILIZADO:
Toxoides de
_Clostridium perfringens_
tipos A e C:
toxoide alfa
≤
125 Ur/ml*
toxoide beta-1
≤
3354 Ur/ml*
toxoide beta-2
≤
794 Ur/ml*
SUSPENSÃO:
Adesinas fimbriais inativadas de
_Escherichia coli_
:
F4ab
≤
23 Ur/ml*
F4ac
≤
19 Ur/ml*
F5
≤
13 Ur/ml*
F6
≤
37 Ur/ml*
* teores de toxoides e adesinas fimbriais expressos em unidades
relativas por ml, determinados através
de ensaio ELISA com padrão interno
ADJUVANTE:
Alumínio (na forma de hidróxido)
2,0 mg/ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e suspensão para suspensão injetável.
Liofilizado bege a castanho.
Suspensão amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos (porcas e marrãs gestantes).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de
porcas e marrãs gestantes, de
forma a reduzir os seguintes efeitos:
-
Sinais clínicos (diarreia grave) e mortalidade causados pelas
estirpes de
_Escherichia coli_
que
expressam as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6.
-
Sinais clínicos (diarreia durante os primeiros dias de vida)
associados às estirpes de
_Clostridium perfringens_
tipo A que expressam as toxinas alfa e beta-2.
3
-
Sinais clínicos e mortalidade associados à enterite hemorrágica
necrosante causada pelas
estirpes de
_Clostridium perfringens _
tipo C que expressam a toxina beta-1.
Início da imunidade (após a ingestão de colostro):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: dentro de 12 horas após o nascimento
_C. perfringens_
tipos A e C: 1 dia de vida
Duração da imunidade (após a ingestão de colostro):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
primeiros dias de vida
_C. perfringens_
tipo A:
14 dias de vida
_C. perfring