País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Porcos
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Autorizado
2020-12-09
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO: ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZADO E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne França Fabricante responsável pela libertação dos lotes: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemanha Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hungria 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Enteroporc COLI AC liofilizado e suspensão para suspensão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): LIOFILIZADO: Toxoides de _Clostridium perfringens_ tipos A e C: toxoide alfa ≥ 125 Ur/ml* toxoide beta-1 ≥ 3354 Ur/ml* toxoide beta-2 ≥ 794 Ur/ml* _ _ SUSPENSÃO:_ _ Adesinas fimbriais inativadas de _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 Ur/ml* F4ac ≥ 19 Ur/ml* F5 ≥ 13 Ur/ml* F6 ≥ 37 Ur/ml* * teores de toxoides e adesinas fimbriais expressos em unidades relativas por ml, determinados através de ensaio ELISA com padrão interno ADJUVANTE: Alumínio (na forma de hidróxido) 2,0 mg/ml 18 Liofilizado bege a castanho. Suspensão amarelada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de porcas e marrãs gestantes, de forma a reduzir os seguintes efeitos: - Sinais clínicos (diarreia grave) e mortalidade causados pelas estirpes de _E. coli_ que expressam as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6. - Sinais clínicos (diarreia) durante os primeiros dias de vida associados às estirpes de _Clostridium _ _perfringens_ tipo A que expressam as toxinas alfa e beta-2. - Sinais clínicos e mortalidade associados à enterite hemorrágica necrosante causada pelas estirpes de _Clostridium perfringens_ tipo C que exp Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Enteroporc COLI AC liofilizado e suspensão para suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): LIOFILIZADO: Toxoides de _Clostridium perfringens_ tipos A e C: toxoide alfa ≤ 125 Ur/ml* toxoide beta-1 ≤ 3354 Ur/ml* toxoide beta-2 ≤ 794 Ur/ml* SUSPENSÃO: Adesinas fimbriais inativadas de _Escherichia coli_ : F4ab ≤ 23 Ur/ml* F4ac ≤ 19 Ur/ml* F5 ≤ 13 Ur/ml* F6 ≤ 37 Ur/ml* * teores de toxoides e adesinas fimbriais expressos em unidades relativas por ml, determinados através de ensaio ELISA com padrão interno ADJUVANTE: Alumínio (na forma de hidróxido) 2,0 mg/ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e suspensão para suspensão injetável. Liofilizado bege a castanho. Suspensão amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Suínos (porcas e marrãs gestantes). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de porcas e marrãs gestantes, de forma a reduzir os seguintes efeitos: - Sinais clínicos (diarreia grave) e mortalidade causados pelas estirpes de _Escherichia coli_ que expressam as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6. - Sinais clínicos (diarreia durante os primeiros dias de vida) associados às estirpes de _Clostridium perfringens_ tipo A que expressam as toxinas alfa e beta-2. 3 - Sinais clínicos e mortalidade associados à enterite hemorrágica necrosante causada pelas estirpes de _Clostridium perfringens _ tipo C que expressam a toxina beta-1. Início da imunidade (após a ingestão de colostro): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: dentro de 12 horas após o nascimento _C. perfringens_ tipos A e C: 1 dia de vida Duração da imunidade (após a ingestão de colostro): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: primeiros dias de vida _C. perfringens_ tipo A: 14 dias de vida _C. perfring Leia o documento completo