Enteroporc Coli AC

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

Majjali

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Therapeutic indications:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2020-12-09

Patient Information leaflet

16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
LAJOFILIŻAT U SUSPENSJONI TA’ ENTEROPORC COLI AC GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-
ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franza
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Il-Ġermanja
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungerija
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Lajofiliżat u suspensjoni ta’ Enteroporc COLI AC għal suspensjoni
għall-injezzjoni għall-ħnieżer
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża waħda (2 mL) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
LAJOFILIŻAT:
Tossojdi ta’
_Clostridium perfringens_
tip A/C:
tossojde alfa
≥ 125 rU/mL*
tossojde beta1
≥ 3354 rU/mL*
tossojde beta2
≥ 794 rU/mL*
SUSPENSJONI:
Adeżini fimbrijali inattivati ta’
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/mL*
F4ac
≥ 19 rU/mL*
F5
≥ 13 rU/mL*
F6
≥ 37 rU/mL*
* kontenut ta’ tossojdi u adeżini fimbrijali f’unitajiet
relattivi kull mL, determinati permezz ta’ ELISA imqabbel
ma’ standard intern
AĠĠUVANT:
Aluminium (bħala hydroxide)
2.0 mg/mL
18
Lajofiliżat
_beige_
sa kannella.
Suspensjoni tagħti fl-isfar.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni passiva tal-frieħ permezz tal-immunizzazzjoni
attiva ta’ ħnieżer nisa tqal u
ħnieżer nisa ta’ inqas minn sena qabel it-tifrigħ għat-tnaqqis
ta’
-
Sinjali kliniċi (dijarea severa) u mortalità kkawżati minn razez
ta’
_E. coli_
li jesprimu l-adeżini
F4ab, F4ac, F5 u F6,
-
Sinjali kliniċi (dijarea) fl-ewwel jiem ta’ ħajja assoċjati ma’
_Clostridium perfringens_
tip A li
jesprimi t-tossina alfa u beta2,
-
Sinjali kliniċi u mortalità assoċjati ma’ enterite emorraġika u
nekrotizzanti kk

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Lajofiliżat u suspensjoni ta’ Enteroporc COLI AC għal suspensjoni
għall-injezzjoni għall-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (2 mL) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
LAJOFILIŻAT:
Tossojdi ta’
_Clostridium perfringens_
tip A/C:
tossojde alfa
≥ 125 rU/mL*
tossojde beta1
≥ 3354 rU/mL*
tossojde beta2
≥ 794 rU/mL*
SUSPENSJONI:
Adeżini fimbrijali inattivati ta’
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/mL*
F4ac
≥ 19 rU/mL*
F5
≥ 13 rU/mL*
F6
≥ 37 rU/mL*
* kontenut ta’ tossojdi u adeżini fimbrijali f’unitajiet
relattivi kull mL, determinati permezz ta’ ELISA
imqabbel ma’ standard intern
AĠĠUVANT:
Aluminium (bħala hydroxide)
2.0 mg/mL
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lajofiliżat u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Lajofiliżat
_beige_
sa kannella.
Suspensjoni tagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer (ħnieżer nisa tqal u ħnieżer nisa ta’ inqas minn sena
qabel it-tifrigħ).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni passiva tal-frieħ permezz tal-immunizzazzjoni
attiva ta’ ħnieżer nisa tqal u
ħnieżer nisa ta’ inqas minn sena qabel it-tifrigħ għat-tnaqqis
ta’:
-
Sinjali kliniċi (dijarea severa) u mortalità kkawżati minn razez
ta’
_Escherichia coli_
li jesprimu l-
adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6
-
Sinjali kliniċi (dijarea fl-ewwel jiem ta’ ħajja) assoċjati ma’
_Clostridium perfringens_
tip A li
jesprimi t-tossina alfa u beta2.
3
-
Sinjali kliniċi u mortalità assoċjati ma’ enterite emorraġika u
nekrotizzanti kkawżata minn
_Clostridium perfringens_
tip C li jesprimi t-tossina beta1.
Bidu tal-immunità (wara t-teħid ta’ kolostru [l-ewwel ħalib]):
F4ab, F4ac, F5, F6 ta’
_E. coli_
: fi żmien 12-il siegħa wara t-twelid
_C. perf