Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Majjali
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Awtorizzat
2020-12-09
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF: LAJOFILIŻAT U SUSPENSJONI TA’ ENTEROPORC COLI AC GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL- ĦNIEŻER 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Il-Ġermanja Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungerija 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Lajofiliżat u suspensjoni ta’ Enteroporc COLI AC għal suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża waħda (2 mL) fiha: SUSTANZI ATTIVI: LAJOFILIŻAT: Tossojdi ta’ _Clostridium perfringens_ tip A/C: tossojde alfa ≥ 125 rU/mL* tossojde beta1 ≥ 3354 rU/mL* tossojde beta2 ≥ 794 rU/mL* SUSPENSJONI: Adeżini fimbrijali inattivati ta’ _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/mL* F4ac ≥ 19 rU/mL* F5 ≥ 13 rU/mL* F6 ≥ 37 rU/mL* * kontenut ta’ tossojdi u adeżini fimbrijali f’unitajiet relattivi kull mL, determinati permezz ta’ ELISA imqabbel ma’ standard intern AĠĠUVANT: Aluminium (bħala hydroxide) 2.0 mg/mL 18 Lajofiliżat _beige_ sa kannella. Suspensjoni tagħti fl-isfar. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni passiva tal-frieħ permezz tal-immunizzazzjoni attiva ta’ ħnieżer nisa tqal u ħnieżer nisa ta’ inqas minn sena qabel it-tifrigħ għat-tnaqqis ta’ - Sinjali kliniċi (dijarea severa) u mortalità kkawżati minn razez ta’ _E. coli_ li jesprimu l-adeżini F4ab, F4ac, F5 u F6, - Sinjali kliniċi (dijarea) fl-ewwel jiem ta’ ħajja assoċjati ma’ _Clostridium perfringens_ tip A li jesprimi t-tossina alfa u beta2, - Sinjali kliniċi u mortalità assoċjati ma’ enterite emorraġika u nekrotizzanti kk Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Lajofiliżat u suspensjoni ta’ Enteroporc COLI AC għal suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża (2 mL) fiha: SUSTANZI ATTIVI: LAJOFILIŻAT: Tossojdi ta’ _Clostridium perfringens_ tip A/C: tossojde alfa ≥ 125 rU/mL* tossojde beta1 ≥ 3354 rU/mL* tossojde beta2 ≥ 794 rU/mL* SUSPENSJONI: Adeżini fimbrijali inattivati ta’ _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/mL* F4ac ≥ 19 rU/mL* F5 ≥ 13 rU/mL* F6 ≥ 37 rU/mL* * kontenut ta’ tossojdi u adeżini fimbrijali f’unitajiet relattivi kull mL, determinati permezz ta’ ELISA imqabbel ma’ standard intern AĠĠUVANT: Aluminium (bħala hydroxide) 2.0 mg/mL Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lajofiliżat u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni. Lajofiliżat _beige_ sa kannella. Suspensjoni tagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer (ħnieżer nisa tqal u ħnieżer nisa ta’ inqas minn sena qabel it-tifrigħ). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għall-immunizzazzjoni passiva tal-frieħ permezz tal-immunizzazzjoni attiva ta’ ħnieżer nisa tqal u ħnieżer nisa ta’ inqas minn sena qabel it-tifrigħ għat-tnaqqis ta’: - Sinjali kliniċi (dijarea severa) u mortalità kkawżati minn razez ta’ _Escherichia coli_ li jesprimu l- adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 - Sinjali kliniċi (dijarea fl-ewwel jiem ta’ ħajja) assoċjati ma’ _Clostridium perfringens_ tip A li jesprimi t-tossina alfa u beta2. 3 - Sinjali kliniċi u mortalità assoċjati ma’ enterite emorraġika u nekrotizzanti kkawżata minn _Clostridium perfringens_ tip C li jesprimi t-tossina beta1. Bidu tal-immunità (wara t-teħid ta’ kolostru [l-ewwel ħalib]): F4ab, F4ac, F5, F6 ta’ _E. coli_ : fi żmien 12-il siegħa wara t-twelid _C. perf Aqra d-dokument sħiħ